食問實答第33期

本期問答是關于保健食品理化檢驗及質量標準常見問題匯總，希望能夠對大家有所幫助。

Q1、對于要求重做的試驗項目，受試樣品的產品批號必須與原申報資料產品批號保持一致嗎？

A: 原則上應該使用同一批樣品進行試驗，如果原來的樣品已超過產品的保質期，可以使用另一批號的樣品，但應說明理由。

Q2、內包裝材料質量要求應提供那些資料？

A: 根據國食藥監注[2005]203文件的要求，包裝應符合食品容器及包裝材料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。包裝項下應列出該產品的包裝規格（包括單件包裝規格等）、包裝材料的名稱及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規范的名稱，提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱和標準號（無相應標準的除外）。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致。

Q3、如何制定和選擇保健食品原輔料質量標準？

A: 根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規定，保健食品所使用的原料和輔料應符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應提供行業標準或自行制定的質量標準。

Q4、功效成分及含量應如何描述？

A: 功效成分或標志性成分的選擇應在產品的研制基礎上進行，可根據產品配方、保健功能、生產工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分。 功效成分或標志性成分確定的依據為：

（1）產品研制生產中原料投入量；

（2）加工過程中功效成分或標志性成分的損耗；

（3）多次功效成分或標志性成分的檢測結果；

（4）該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度；

（5）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，應列表標示其項目和指標；對于現代科學技術難以明確功效成分或標志性成分的產品，應標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。

Q5、功效成分含量必須以穩定性試驗*低值標識嗎？

A: 功效成分含量指標值的確定應在產品的研制基礎上進行，且由申請人自行提出。功效成分或標志性成分的指標值應按下列方法標示：

（1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等；

（2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、維生素、礦物質等成分。X值的大小依據研制產品的檢測資料及有關食品安全性資料確定；

（3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

Q6、凈含量及允許負偏差如何確定？

A: 按照GB152 0173 3840確定單件定量包裝(*小銷售包裝)允許負偏差的范圍，注意允許負偏差的標識值。凈含量及允許負偏差應按照GB152 0173 3840－1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省返囊幎ǎ斜順耸井a品*小銷售包裝的凈含量及允許負偏差，而不是每片、每粒或每支的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。

參考如下：

Q7、銀杏葉提取物中銀杏酸指標要限量嗎？限值是多少？

A: 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。經廣泛的藥理學、毒理學研究，銀杏酸具有強烈的致敏作用和細胞毒性。其食用安全性已經引起全世界的廣泛關注。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標限量，《中華人民共和國藥典》(2005年版)也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量做了規定。

參照《中華人民共和國藥典》(2005年版)中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量，及德國中草藥提取物國家標準、《法國藥典》、美國聯邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質量標準、國際市場相關規定，并經對我國銀杏葉提取物的質量概況進行充分的調查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報的保健食品，在銀杏葉提取物質量標準中增加銀杏酸指標，其限量不得超過10ppm。

Q8、鮮蜂王漿、益生菌類產品如何設計穩定性試驗？

A: 按照《保健食品穩定性試驗指導原則》的要求，對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類產品，應在說明書規定的貯存條件下進行穩定性考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

Q9、保健食品中大腸菌群指標的檢測方法應如何選擇？

A: 《衛生部關于規范食品中大腸菌群指標的檢測工作的公告》（2009年16號）中規定：現行食品標準中規定的大腸菌群指標以“MPN/100克或MPN/100毫升”為單位的，適用《食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定》（GB/T4789.3-2003）進行檢測；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”為單位的，適用《食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群計數》（GB/T4789.3-2008）進行檢測。

《保健（功能）食品通用標準》（GB 152 0173 3840-1997）規定的保健食品中大腸菌群指標單位為MPN/100克或MPN/100毫升。因此，保健食品中大腸菌群的檢測適用《食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定》（GB/T 4789.3-2003）規定的方法。

Q10、應如何選擇和確認保健食品益生菌類標志性成分檢測方法？

A: 鑒于現行的益生菌檢測方法國家標準和國際標準基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要，且國家標準和國際標準檢測方法穩定、復現、適用，目前暫不將益生菌類標志性成分檢測方法學研究資料作為強制性要求，但注冊申請人選擇和確認的檢測方法應符合以下國家標準或國際標準：

（一）檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規定的方法。

（二）檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規定方法的產品，可采用AOAC微生物檢驗方法體系、USDA微生物檢驗方法體系、IDF微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規定的方法。

（三）檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且采用自行制定的檢測方法的產品，應提供檢測方法選擇和確定的依據，與上述國際微生物檢驗方法體系相應方法的三批產品檢測結果比對。

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