從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，《關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告》近日發(fā)布，反饋截止時(shí)間為9月12日。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局去年對(duì)輔酶Q10等5種物質(zhì)原料目錄征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)收集匯總反饋意見(jiàn)后，組織專(zhuān)家研究了產(chǎn)品技術(shù)要求制定原則，并形成可以備案的配套文件，包括每種原料的原料技術(shù)要求、可用劑型、輔料、產(chǎn)品檢測(cè)指標(biāo)、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容整理，*終形成了5種原料可以備案的配套文件。

圖源pixabay

　　與維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品不同的是，這5種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點(diǎn)的技術(shù)要求，這在保健食品領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)。對(duì)于原料的把控是保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控的重要內(nèi)容，并且制成產(chǎn)品后，產(chǎn)品技術(shù)要求中部分特征指標(biāo)無(wú)法再檢測(cè)。由于原料質(zhì)量控制的成敗將直接決定備案產(chǎn)品的質(zhì)量，因此要求備案人申請(qǐng)備案時(shí)，在第5項(xiàng)資料“安全性和保健功能評(píng)價(jià)資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　本次擬新納入的5種保健食品目錄原料涉及劑型包括：片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前4種劑型按照維生素礦物質(zhì)備案產(chǎn)品中的主要生產(chǎn)工藝進(jìn)行描述。粉劑的生產(chǎn)工藝此前已研究較為成熟，本次一并列入5種原料備案可使用的工藝。

　　根據(jù)建議，對(duì)已批準(zhǔn)的5種原料分別建立了各原料的輔料可以使用名單（下稱(chēng)《輔料可用名單》）。經(jīng)對(duì)比后發(fā)現(xiàn)，已批準(zhǔn)的單方產(chǎn)品所用輔料基本都在已發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定（2019年版）》中。未來(lái)產(chǎn)品備案時(shí)，原則上備案人應(yīng)該使用《輔料可用名單》中的輔料；如果使用了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產(chǎn)品使用輔料及用量的選擇依據(jù)。對(duì)于產(chǎn)品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類(lèi)。

　　5種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí)，主要使用生產(chǎn)工藝如下：片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等；硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等；軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、包裝等；顆粒：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等；粉劑：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等；經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱(chēng)。

　　鏈接 ??5種原料的具體備案要求

　　輔酶Q10

　　可用輔料??包括維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

　　食用香精、色素。

　　可用劑型??以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求??各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB152 0173 3840）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：標(biāo)志性成分為“輔酶Q10”，以范圍值標(biāo)示，每100克的標(biāo)志性成分范圍值經(jīng)折算后不得超過(guò)每日服用量30—50毫克。

破壁靈芝孢子粉

　　可用輔料??包括食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明膠、甘油、純化水、飲用水、大豆油、蜂蠟、玉米油、橄欖油、維生素E。

　　可用劑型??以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求??各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB152 0173 3840）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：鑒別指標(biāo)應(yīng)增訂“顯微鑒別”；理化指標(biāo)應(yīng)增訂“六六六”“滴滴涕”；粉劑增訂“過(guò)氧化值”；標(biāo)志性成分至少包括“多糖”和“總?cè)啤眱蓚€(gè)指標(biāo)。

螺旋藻

　　可用輔料包括麥芽糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉。

　　食用香精、色素。

　　可用劑型??以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求??各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB152 0173 3840）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：理化指標(biāo)中增訂“粗多糖”；標(biāo)志性成分至少包括“β-胡蘿卜素”“藻藍(lán)蛋白”；微生物指標(biāo)中增訂“副溶血性弧菌”。

魚(yú)油

　　可用輔料??包括維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

　　可用劑型??以魚(yú)油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求??產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB152 0173 3840）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：理化指標(biāo)中增訂“水分及揮發(fā)物”“茴香胺值”“碘值”“不皂化物”“苯并[a]芘”；標(biāo)志性成分至少包括“DHA”“EPA”和“DHA+EPA”指標(biāo)。

褪黑素

　　可用輔料??包括食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素。

　　食用香精、色素。

　　可用劑型??以褪黑素為保健食品原料時(shí)，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中的維生素B6標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，不得超過(guò)原料目錄中對(duì)應(yīng)人群的每日用量）作為原料進(jìn)行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求??各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB152 0173 3840）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：標(biāo)志性成分至少包括“褪黑素”，以范圍值標(biāo)示，每100克的標(biāo)志性成分范圍值經(jīng)折算后不得超過(guò)每日服用量1—3毫克。原料中使用“維生素B6”時(shí)，應(yīng)增加“維生素B6”，以范圍值標(biāo)示，每100克的標(biāo)志性成分范圍值經(jīng)折算后不得超過(guò)成人每日服用量。