作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-12-28 來源:互聯(lián)網(wǎng)
??經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京8月14日訊 記者從國家市場監(jiān)督管理總局獲悉,為進一步規(guī)范保健食品備案工作,嚴(yán)格保健食品備案監(jiān)管,市場監(jiān)管總局組織研究起草了輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見稿),現(xiàn)公開向社會征求意見和建議。反饋截止到2020年9月12日。
??2019年3月,市場監(jiān)管總局曾就輔酶Q10等五種物質(zhì)原料目錄向社會廣泛征求意見。根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品劑型、輔料、產(chǎn)品檢測指標(biāo),專題研究產(chǎn)品技術(shù)要求制定原則。據(jù)了解,*終形成的配套文件包括每種原料的原料技術(shù)要求、可用劑型、輔料、產(chǎn)品檢測指標(biāo)、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容整理,*終形成了五種原料可以備案的配套文件。
保健食品領(lǐng)域首創(chuàng):要求體現(xiàn)原料特點技術(shù)
??2019年3月,總局就輔酶Q10等五種物質(zhì)原料目錄向社會廣泛征求意見時,對于五種原料的原料技術(shù)要求同時征求了意見。根據(jù)收集到的意見反饋,除個別文字修改外,未見對技術(shù)要求內(nèi)容提出其他意見。
??值得注意的是,與維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品不同,輔酶Q10等五種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點的技術(shù)要求,這在保健食品領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)。
??總局指出,對于原料的把控是保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控的重要內(nèi)容,且制成產(chǎn)品后,產(chǎn)品技術(shù)要求中部分特征指標(biāo)無法再檢測。由于原料質(zhì)量控制的成敗將直接決定備案產(chǎn)品的質(zhì)量,因此要求備案人應(yīng)該在申請備案時在第5項資料“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求全項檢驗報告。
劑型囊括五大類 粉劑一同列入可使用工藝
??在生產(chǎn)工藝方面,總局對五種原料的原料技術(shù)要求征求意見時,根據(jù)提出的各原料建議備案的產(chǎn)品劑型,采納了破壁靈芝孢子粉的粉劑劑型的建議。
??2017年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》,其中規(guī)定了適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案時主要生產(chǎn)工藝。
??記者了解到,本次擬新納入的五種保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑,其中前四種劑型按照維生素礦物質(zhì)備案產(chǎn)品中的主要生產(chǎn)工藝進行描述。粉劑的生產(chǎn)工藝此前也研究較為成熟,本次一并列入五種原料備案可使用的工藝。
食用香精及色素不再限定使用種類
??總局對備案產(chǎn)品可用輔料及技術(shù)指標(biāo)也進行了解讀。未來產(chǎn)品備案時,原則上備案人應(yīng)該使用《輔料可用名單》中的輔料;如果使用了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料,而該輔料不屬于《輔料可用名單》的,則需要提供產(chǎn)品使用輔料及用量的選擇依據(jù)。
??文件中特別指出,對于產(chǎn)品使用了食用香精和色素的,不再限定使用種類。
??總局表示,公眾可通過多種方式和途徑進行反饋。可通過電子郵件方式發(fā)送到bjspba@cfe-samr.org.cn,郵件主題注明 “關(guān)于輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見稿)公開征求意見”。公眾或可郵寄至北京市西城區(qū)展覽路北露園1號市場監(jiān)管總局特殊食品司(郵政編碼100820),并在信封上注明相關(guān)字樣。
??此外,公眾還可登錄市場監(jiān)管總局網(wǎng)站(http://www.szlhsb.com),通過首頁“互動”欄目中“征集調(diào)查”提出意見。
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