浙江專家解讀：標(biāo)題夸大其詞，會(huì)誤導(dǎo)老百姓

“滴血測(cè)癌”在腫瘤早期診斷中僅起輔助作用

昨日，一篇《重大突破！一滴血可測(cè)癌癥 已被批準(zhǔn)臨床使用》的文章火遍網(wǎng)絡(luò)，文章里提到：“清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)出了一種專門檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒。患者只需取一滴血，即可用于癌癥病情監(jiān)測(cè)和治療效果評(píng)價(jià)（注：沒說一滴血就可以測(cè)出癌癥）。”網(wǎng)友紛紛表示：“如果這是真的，那是重大喜訊啊！”

對(duì)此，浙江省腫瘤醫(yī)院蘇丹教授表示，“一滴血可測(cè)癌癥”這種說法不太嚴(yán)謹(jǐn)，過分夸大了腫瘤標(biāo)志物在腫瘤診斷中的作用，“文章標(biāo)題會(huì)誤導(dǎo)老百姓認(rèn)為靠一滴血就能測(cè)出自己是否會(huì)患癌癥，患哪種癌癥。”

全球還沒有一個(gè)血液標(biāo)志物

能***地診斷腫瘤

蘇丹教授認(rèn)為，通過一些血液腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)，的確可以對(duì)人體癌變提供指示和判斷，可監(jiān)測(cè)腫瘤的進(jìn)展和預(yù)后。但在腫瘤早期診斷方面，這種判斷通常需要與傳統(tǒng)、經(jīng)典的檢測(cè)方法聯(lián)合應(yīng)用。

以肺癌為例，低劑量螺旋CT是全球公認(rèn)、可提高早期肺癌檢出率，降低死亡率的經(jīng)典篩查手段，專業(yè)醫(yī)生會(huì)建議肺癌高危人群，如重度吸煙（20包/年）、50-74歲人群，至少一年做一次低劑量螺旋CT。

盡管如此，低劑量螺旋CT有高達(dá)96%的假陽性率，也就是96%的肺部結(jié)節(jié)是良性。如此高的假陽性率，需要有其他輔助方法來克服。如果有類似熱休克蛋白90α的腫瘤標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)，將有助于降低篩查的假陽性率，在一群假的肺癌患者中“揪”出真正的患者。

血液腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)在腫瘤早期診斷中是“一定角色”而不是“**角色”。至今，全球還沒有一個(gè)血液標(biāo)志物能***地診斷腫瘤。

羅永章也曾辟謠

一滴血可監(jiān)測(cè)腫瘤而非測(cè)癌癥

事實(shí)上，羅永章也曾在一次采訪中辟謠過，“一滴血可測(cè)癌癥”這一說法很不準(zhǔn)確，確切的說法應(yīng)該是“監(jiān)測(cè)腫瘤”。他認(rèn)為，由于射線劑量大和費(fèi)用較高等原因，CT等影像學(xué)檢測(cè)方法并不適合經(jīng)常性地使用，因此，腫瘤標(biāo)志物對(duì)于癌癥病人預(yù)后和療效評(píng)價(jià)具有重要應(yīng)用價(jià)值。

具體的監(jiān)測(cè)方法是，癌癥病人在傳統(tǒng)方法治療后再采血檢測(cè)，通過比較人90α含量的變化，來輔助醫(yī)生對(duì)治療效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并持續(xù)地監(jiān)測(cè)。

體檢單上“腫瘤標(biāo)志物”升高

并不意味著一定患癌

另外，蘇丹教授認(rèn)為，“一滴血”的說法也不準(zhǔn)確，當(dāng)下的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)，僅一滴血也是不夠的。

所謂的“一滴血”查癌癥，就是查血中的“腫瘤標(biāo)志物”。什么是“腫瘤標(biāo)志物”，簡單點(diǎn)說就是由惡性腫瘤細(xì)胞異常產(chǎn)生的物質(zhì)，或是腫瘤刺激人體產(chǎn)生的物質(zhì)。

像肝癌的腫瘤標(biāo)志物是AFP、肺癌的是CEA、卵巢癌的是CA125、乳腺癌的是CA152 0173 3840、胰腺癌的是CA199等。這些腫瘤標(biāo)志物一定程度上可以反映出腫瘤的發(fā)生、發(fā)展，對(duì)監(jiān)測(cè)腫瘤治療效果和預(yù)后有一定的幫助。與其他腫瘤監(jiān)測(cè)手段相比，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)更方便、快捷，成本也大大降低。

蘇丹教授肯定熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)進(jìn)入臨床并成功運(yùn)用，是腫瘤患者一大福音。在前期臨床實(shí)驗(yàn)中表明其敏感性和特異性優(yōu)于目前臨床上常用的一些腫瘤標(biāo)志物，其表達(dá)量的異常升高能早于臨床癥狀，可提示患者進(jìn)一步檢查確診。“但不能太**依賴這項(xiàng)檢測(cè)，因?yàn)槟[瘤標(biāo)志物存在非特異性，一些正常組織或良性腫瘤以及炎癥反應(yīng)，也可能使腫瘤標(biāo)記輕度升高，讓測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)假陽性。”

目前癌癥診斷的金標(biāo)準(zhǔn)

依然是病理學(xué)檢測(cè)依據(jù)

蘇丹教授表示，癌癥的臨床診斷，目前不能脫離B超或CT檢查、病理等傳統(tǒng)診斷，僅靠血液測(cè)試來判斷是否患癌癥太過草率。“當(dāng)你在體檢單上看到腫瘤標(biāo)志物升高，不必太過驚嚇，檢測(cè)后，如果發(fā)現(xiàn)指標(biāo)高于參考范圍，還需要做進(jìn)一步檢查才能確診。”

還是以肺癌為例，如果腫瘤標(biāo)志物如熱休克蛋白90α、CEA等指標(biāo)升高，排除良性病變后，醫(yī)生會(huì)建議做胸部CT檢測(cè)。如果有陽性結(jié)節(jié)，*后還需要穿刺或活檢拿到患者組織或脫落細(xì)胞，進(jìn)行病理診斷才能確診。

蘇丹教授強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在全球公認(rèn)的癌癥診斷金標(biāo)準(zhǔn)還是病理學(xué)檢測(cè)依據(jù)，無論什么指標(biāo)，目前都不能代替病理學(xué)診斷。作為普通市民，要做的是堅(jiān)持定期體檢，這依然是早期發(fā)現(xiàn)腫瘤的*佳辦法。尤其是高危人群，更要有針對(duì)性地進(jìn)行腫瘤篩查。

●新聞背景

世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)2020年因癌癥死亡1200萬人

2015年，我國新增429.2萬癌癥患者，癌癥死亡病例達(dá)到281.4萬，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經(jīng)超過8人，很多人因此談癌色變。4月22日，在癌癥新型標(biāo)志物研討會(huì)上，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的羅永章一開始就拋出了一連串冷冰冰的癌癥數(shù)字。

據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，2020年全球癌癥新發(fā)病例將達(dá)到2000萬，因癌癥死亡1200萬人。尋找到癌癥治療和監(jiān)測(cè)的有效手段是全世界眾多科學(xué)家為之努力的方向。可是在現(xiàn)實(shí)中，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)癌癥一直困擾著國內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界。

20多年來，羅永章和他的團(tuán)隊(duì)一直在尋找答案，并且有了歷史性突破。

（這就是昨天火遍網(wǎng)絡(luò)的文章，原標(biāo)題《重大突破！一滴血可測(cè)癌癥，已被批準(zhǔn)臨床使用》） 據(jù)央視新聞

羅永章團(tuán)隊(duì)人工制備出了

結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α

早癌九成可治，晚癌九死一生。腫瘤具有隱秘性，早期的腫瘤雖然好治愈，可是由于沒有明顯癥狀，往往到了晚期才容易被人發(fā)現(xiàn)。而晚期的腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移、擴(kuò)散，很難醫(yī)治。羅永章在上世紀(jì)80年代大學(xué)剛畢業(yè)時(shí)就痛苦地看到了這個(gè)事實(shí)。在美留學(xué)期間，他毅然從本科的化學(xué)專業(yè)改成了生物學(xué)，從此，開始了與癌癥斗爭的事業(yè)。

1998年，一個(gè)偶然的契機(jī)，促使羅永章回國，并研發(fā)出抗癌新藥恩度，讓藥價(jià)大幅下降。不過，腫瘤早發(fā)現(xiàn)的問題，還一直困擾著羅永章。醫(yī)學(xué)界現(xiàn)有的用于檢測(cè)癌癥的腫瘤標(biāo)志物，都存在不穩(wěn)定的問題，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的危險(xiǎn)。究竟如何才能找到一條及時(shí)發(fā)現(xiàn)腫瘤的快速通道？20多年來，羅永章和他的團(tuán)隊(duì)一直在尋找答案。

事實(shí)上，早在1989年，醫(yī)學(xué)界就發(fā)現(xiàn)了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發(fā)現(xiàn)的標(biāo)志物。20多年來，世界各國的研究團(tuán)隊(duì)圍繞這個(gè)蛋白，發(fā)表了超過1萬篇研究論文，并產(chǎn)生3位美國院士和3位歐洲院士，但遲遲沒有研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

2009年，羅永章團(tuán)隊(duì)開始介入研究，并通過重組蛋白質(zhì)大規(guī)模制備技術(shù)，人工制備出了結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α。這相當(dāng)于他們可以自由“制造”這種蛋白。在此基礎(chǔ)上，他們還自主研發(fā)出了一種專門檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒。患者只需取一滴血，即可用于癌癥病情監(jiān)測(cè)和治療效果評(píng)價(jià)。

在世界上首次證明

熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測(cè)

2013年，羅永章團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等8家醫(yī)院，搜集了2036例入組樣本，完成了世界上**個(gè)將熱休克蛋白90α作為肺癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)。在全球首次證明了熱休克蛋白90α，是一個(gè)全新的腫瘤標(biāo)志物。目前，我國自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測(cè)試劑盒已通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，獲得國家第三類也是*高類別的醫(yī)療器械證書，并通過歐盟認(rèn)證，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國和歐盟市場(chǎng)。

羅永章團(tuán)隊(duì)的研究在國際醫(yī)學(xué)界引起轟動(dòng)，DNA雙螺旋發(fā)現(xiàn)者、諾貝爾獎(jiǎng)得主詹姆斯·沃森博士專門來信祝賀。國家食品藥品監(jiān)督管理總局很快將其批準(zhǔn)用于肺癌患者的病情監(jiān)測(cè)和療效評(píng)價(jià)。這是Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來，全球**個(gè)將其用于臨床的產(chǎn)品。

在肺癌之后，羅永章團(tuán)隊(duì)在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測(cè)，現(xiàn)已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監(jiān)測(cè)外，由于有了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)，當(dāng)一些癌癥轉(zhuǎn)移到肝部和肺部兩個(gè)器官時(shí)，醫(yī)生能夠及時(shí)獲得信息，從而做出*佳的治療方案。

臨床數(shù)據(jù)表明

熱休克蛋白90α的靈敏度更高

羅永章團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了可以檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒，而這個(gè)試劑盒只是一種實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，要想讓它服務(wù)千百萬患者，必須實(shí)現(xiàn)它的產(chǎn)業(yè)化，這個(gè)過程也并不簡單。

2008年，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗(yàn)室，這也是國家發(fā)改委在清華大學(xué)批準(zhǔn)建立的**個(gè)國家工程實(shí)驗(yàn)室。

2009年，煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理崔大偉到煙臺(tái)辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠。實(shí)驗(yàn)室的科研對(duì)熱休克蛋白90α抗體需求量小，不需要讓它保持太久的穩(wěn)定性。而崔大偉要量產(chǎn)試劑盒，必須讓熱休克蛋白90α溶液有著足夠的穩(wěn)定期，才能保證產(chǎn)品有較長的銷售期。為了讓量產(chǎn)的熱休克蛋白90α溶液穩(wěn)定下來，崔大偉耗時(shí)一年，開發(fā)了一套針對(duì)熱休克蛋白90α的保護(hù)溶液體系。這讓他們可以把產(chǎn)品有效期做到一年以上。而國外*高水平只能維持6個(gè)月的穩(wěn)定。

熱休克蛋白90α試劑盒從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入工廠，再從工廠走下了生產(chǎn)線，研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)可謂是一路坎坷。不過，熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的“照妖鏡”，*重要的還需要臨床的檢驗(yàn)。

臨床數(shù)據(jù)表明，在肺癌中，傳統(tǒng)的腫瘤標(biāo)志物CEA靈敏度只有54%，符合率為66%；而熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到72%，符合率為75%，明顯優(yōu)于CEA。而在肝癌中，傳統(tǒng)的標(biāo)志物AFP靈敏度為53%，符合率為74%；熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到93%，符合率為92%。

優(yōu)于目前常用的標(biāo)志物

還在試驗(yàn)檢測(cè)其他癌癥的可行性

天津市人民醫(yī)院腫瘤研究所所長王華慶說：熱休克蛋白90α在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中以及已經(jīng)開展的在非小細(xì)胞肺癌、在肝癌中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它大大優(yōu)于目前我們臨床上常用的標(biāo)志物。

在穩(wěn)步推進(jìn)肺癌、肝癌檢測(cè)的同時(shí)，羅永章團(tuán)隊(duì)還在積*試驗(yàn)熱休克蛋白90α檢測(cè)其他癌癥的可行性。目前，普羅吉公司的內(nèi)部試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，熱休克蛋白90α在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤上的靈敏度，達(dá)到了73％。

王華慶說：“在淋巴血液系統(tǒng)，就是我所從事的惡性淋巴瘤的研究當(dāng)中，在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)中也有了非常好的苗頭。它敏感，特異性又高。我們覺得這個(gè)無疑是一個(gè)重大的發(fā)現(xiàn)。由我們中國人牽頭開展這樣的研究，不僅對(duì)我們中國有利，而且對(duì)世界范圍內(nèi)，在癌癥的早診早治，能做出我們的貢獻(xiàn)，我們覺得它價(jià)值非常大。”（來源：青年時(shí)報(bào) ? ?記者 蔣菲 通訊員 方臨明）