3月31日晚間，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

　　目前，歐美地區新冠疫情日益嚴峻，美國確診人數已經超過21萬，歐洲地區的情況也不容樂觀。因此，不少上市公司的產品正在被歐美國家搶購。此時出口標準新規會對這些公司造成哪些影響？

　　易瑞生物試劑出口引爭議

　　近期據多家媒體報道，西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用來自擬上市公司易瑞生物的新冠病毒快速檢測試劑后，發現試劑的效果不如預期——原本檢測結果符合率應該在80%以上，但實際上卻僅有30%。

　　中國駐西班牙大使館3月26日及時在社交媒體上發文澄清：中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中，并不包含易瑞生物的產品；中國商務部之前曾向西班牙提供的符合資格認證的供應商名單中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未獲得國家藥監局的官方銷售許可。

　　易瑞生物自身則聲明稱，醫院使用其產品后發現與PCR檢測符合率較低的原因，可能是在采樣和樣本提取過程中，沒有嚴格按照操作使用說明，進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。

　　易瑞生物在聲明中表示，該公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證；由于在國內沒有注冊證，目前易瑞生物相關新冠產品未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用。易瑞生物還稱，在西班牙當地時間3月26日上午，西班牙傳染病與臨床微生物研究所已經按照易瑞生物提供的操作指南，對新批次的抗原快檢產品進行了重新的驗證。目前驗證情況反饋良好，預計在接下來的1~2天內，會有正式的驗證報告出爐。同時，西班牙衛生部決定，更換新批次的產品，繼續執行與易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按時交付相關產品和設備，以保障西班牙抗疫物質的及時供應。易瑞生物也承認，深刻認識到了公司在驗證前期沒有跟客戶再三溝通好操作細節的問題。現已責成內部人員制作了相關產品操作視頻以及更詳細的操作說明卡，并與客戶明確需嚴格按照以上要求進行產品的驗證。

　　易瑞生物創立于2007年，位于深圳市寶安區，是一家致力于食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領域，集研發、生產、銷售、服務、信息化建設于一體的國家高新技術企業。易瑞生物2019年6月申報IPO。

　　我們通過在中國國家藥品監督管理局官網查詢發現，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產品注冊批文。

　　以往企業拿到了歐盟、美國等認證便可以出口銷售，但3月31日的新規要求企業還需獲得國內注冊證書。新冠病毒檢測試劑盒產品方面，很多企業已經取得了歐盟認證，部分也已經進行銷售，但上述規定發布后，抗疫產品就需要“雙標”。

　　6公司的藥劑獲得雙重標準

　　根據查詢，目前，包括華大基因(300676.SZ)、明德生物(002932.SZ)、圣湘生物(擬上市公司)、邁克生物(300463.SZ)、萬孚生物(300482.SZ)、達安基因(002030.SZ)等上市公司的檢測試劑兼有國內以及歐洲(或美國)雙重資格認證。

　　其中，華大基因主營業務為通過基因檢測等手段，為醫療機構、科研機構、企事業單位等提供基因組學類的診斷和研究服務。*近，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的緊急使用授權(EUA)及日本的PMDA認證，而公司產品也擁有國內注冊證書。

　　圣湘生物作為國家基因檢測技術應用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國家地方聯合工程研究中心單位公司成為國內新冠病毒檢測產品獲批上市的前6家企業之一，向非洲、中東、歐洲等多國捐贈了多批新冠病毒核酸檢測試劑盒。

　　萬孚生物屬于醫療器械業下的體外診斷行業，公司專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務；是國內快速檢測(POCT)行業的領軍企業。在本次新冠肺炎疫情期間，萬孚生物連續推出多款新冠病毒檢測產品，是首批正式獲準的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。萬孚生物的其他新冠產品開發，還包括膠體金法抗原快速檢測試劑、熒光免疫層析抗體檢測試劑、核酸POCT一體化檢測系統。目前，公司多款新型冠狀病毒檢測產品取得歐盟頒發的CE認證，已經具備歐盟市場的準入條件。

　　邁克生物是一家由專業醫學背景的核心管理團隊打造的IVD行業龍頭企業之一，以代理銷售產品起家，自主研發生產產品為主要發展方向，產品溯源成果已達到國際先進水平。公司主要集中于發展生化診斷，免疫診斷，分子診斷三個細分領域市場，1月27日，邁克生物就研發出了新型冠狀病毒檢測試劑盒，邁克研發團隊又相繼研發出免疫平臺直接化學發光法以及快速檢測平臺膠體金法的新型冠狀病毒檢測試劑盒，三款檢測試劑盒日產量可達152 0173 3840萬人份左右。產品也擁有國內注冊證書。公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)獲得歐盟準入資格。

　　明德生物公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒于近日取得了由國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。同時，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒等產品獲得歐盟CE認證。

　　達安基因的抗疫藥物已經獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。此前，達安基因在互動平臺表示，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得歐盟CE認證。

　　嘉麟杰產品獲得FDA認證并銷往歐洲

　　4月1日消息，嘉麟杰(002486.SZ)發布公告稱，2020年3月31日，全資子公司上海嘉麟杰紡織科技有限公司與ARIAS.p.A.簽訂《合同書》，紡織科技將向ARIAS.p.A.出售藍色反穿隔離衣(款號：SCTT-GLY002)、醫用帽(款號：SCTT-YYM002)和白色連帽隔離衣(款號：SCTT-GLY001)，合同金額(不含增值稅)為1435.50萬歐元。上述合同金額不含運費，相應運費由買方承擔并支付，具體運費金額根據采用的運輸方式和供貨時的收費價格確定。

　　旗下全資子公司上海嘉麟杰紡織科技有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局注冊證書，獲得非手術用連帽隔離衣生產認可。

　　而此前，嘉麟杰產品為政府征用產品。嘉麟杰公告，公司收到通知，目前上海市對公司的生產能力應急征用已終止。公司將恢復原有主營業務，即運動、休閑領域高端針織面料及各類高檔時裝的生產及銷售業務的生產并采取措施彌補產能征用期間的產量缺口，確保在約定時間按時向客戶供貨。全資子公司紡織科技將繼續生產并銷售隔離衣、醫用帽等相關防護物資。控股子公司宜千科技籌備開拓其他個人健康防護產品相關業務。

　　美國疫情加劇，兩呼吸機公司獲FDA認證

　　目前，美國的新冠疫情日益嚴重，截至美國東部時間4月1日晚7時(北京時間今天清晨7時)，美國累計新冠肺炎確診病例超過21萬，升至213372例，死亡病例增至4757例。美國醫療器械缺口逐漸暴露出來。其中，作為治療新冠肺炎重癥患者的重要醫療設備，呼吸機尤為緊缺，在美國紐約市一些醫院開始嘗試讓兩名病人共用一臺呼吸機。

　　而在當地時間3月31日，美國紐約州州長科莫在發布會上表示，紐約州已經從中國訂購了1.7萬臺呼吸機，每臺售價2.5萬美元。但他同時表示，該州能確保得到的呼吸機數量僅為2500臺。由此可見美國的呼吸器短缺已經到了十分危急的程度。

　　4月1日，魚躍醫療發布公告稱，公司收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，公司全資子公司蘇州魚躍醫療科技有限公司的無創呼吸機產品已獲得FDA簽發的緊急使用授權(EUA)。

　　根據公告，魚躍醫療上述產品此次獲簽FDA的EUA，是在疫情期間用于患者臨床治療的臨時緊急授權，如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國市場銷售該產品，則需要完成已在進行中的相應FDA注冊工作。目前魚躍醫療的無創呼吸機產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證并完成了歐盟CE認證。

　　在本次疫情爆發前，全世界的呼吸機產能中心是在歐洲。但隨著我國疫情好轉，**復工，很多呼吸機生產商擴大生產，彌補全球性供應緊張。魚躍醫療此前表示，公司的訂單已經排到了4月底，產量從疫情之前的日產300臺，已經提升到*限日產700臺以上。但是眼下的全球性緊缺是一個很難解決的問題。

　　在A股，除了魚躍醫療外，主營產品中包括呼吸機的上市公司主要有、濟川藥業(600566.SH)、邁瑞醫療(300760.SZ)、航天長峰(600855.SH)這幾家公司。

　　這幾家企業長期在國內生產，也有國內相關資質。而據媒體報道，邁瑞醫療醫用呼吸機也已獲得FDA認證。

　　本次商務部、海關總署、國家藥監局提高醫療器械的出口標準，加強了質量管理措施，也加強了中國制造的世界形象，而對于上市公司來說，形成了一定的技術壁壘，只有符合條件的公司才能獲得相關的業績支持，當然，投資者也需要擦亮眼睛，仔細甄別相關上市公司，找到真正的抗疫明星。