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X光安檢機FDA注冊代辦機構

作者:百檢網 時間:2022-01-19 來源:互聯網

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  安檢機廣泛應用于機場、火車站、地鐵站、汽車站、政府機關大樓、大使館、會議中心、會展中心、酒店、商場、大型活動、郵局、學校、物流行業、工業檢測等。X射線是一種可以穿透木材、紙板、皮革等不透明物體的電磁波。安檢儀能根據物體對X射線的吸收程度,在熒屏上呈現不同顏色的影像。


  FDA管轄的產品范圍:

  目前,FDA管理的產品包括:食品(農產品除外)、藥品、醫療器械、輻射產品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動物飼料、獸藥。



  放射性產品,也稱為輻射產品。主要是指產品在運行時,會產生電離輻射的,常 見的輻射產品包括:CRT電視機和顯示器、X光機、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫用激光裝置、家用和商用激光設備(包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等)、太陽燈、紫外線燈、水銀燈(汞燈)、超聲波設備。


  FDA規定,任何含有電路和發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品,含有這些射線的產品需要提交美國FDA進行年度注冊。 條例21CFR第J部分第1000-1050節載有FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定,所有電子輻射產品制造商必須遵守這些規定。


  激光FDA注冊所需信息資料:

  1. FDA注冊申請表

  申請表: 包括公司信息、產品信息等。


  2.產品文件/產品規范文檔/技術數據:

  包括詳細說明/銷售手冊,安裝手冊,維修手冊等配制而成,產品裝配圖,產品技術信息,激光防護措施,以及它們如何工作的說明。


  3.標簽

  標簽:帶有一個警告信息標志,產品進行標簽,合格可以證明這些標簽的英文標簽(例如一些符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口企業標簽等。


  4.激光信息

  激光設備信息:激光發生器類型介質,所述激光光路圖,激光參數,激光設備憑證/測試記錄(如果從另一制造商購買,有必要提供關于生產商,該激光裝置參數/數據的片材或信息指令,以及一個激光裝置具有FDA認證/ FDA數(如果有的話)。


  5.功率計校準報告

  光功率計年度進行測量和驗證的資格考試證書和報告。


  6.質量控制體系

  質量控制文件:主要包括內部質量控制流程圖,檢驗規程,質量控制規范/設計修改控制等。 生產線抽樣表、進貨檢驗表、成品檢驗單、內部檢驗報告等。 (包括表格樣本)。


  7.美國代理商/進口商

  美國通過代理商和美國對于進口商的信息:包括聯系人姓名,電話/傳真/電子商務郵件,美國企業地址/郵政編碼,公司產品名稱和美國代理商授權合作協議。


  如您有相關產品需要咨詢,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息。

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