FDA醫療器械批準需要多長時間?如何縮短FDA醫療器械審批流程
作者：百檢網 時間：2022-04-01 來源：互聯網
FDA醫療器械批準需要多長時間?
FDA批準過程可能需要一周到八個月的時間，具體取決于您是自行注冊、提交510(k)申請還是提交上市前批準(PMA)申請。將醫療設備推向市場并不是一個快速的過程。研究表明，從概念到批準總共需要三到七年，而藥物平均需要12年。然而，這個數字是對整個設備生命周期的包容性衡量，包括研發和測試。
開始準備向FDA提交申請永遠不會太早。預測上市速度的*有效方法是評估與您的醫療設備相關的風險水平，并確定它是1類、2類還是3類設備。獲得市場批準的三種可能途徑：
1.自行注冊
2.510(k)提交
3.上市前批準
1類設備
根據該機構，大多數1類設備免于510(k)清關途徑。大多數已獲準銷售的設備屬于第1類，對患者的風險*低。1類設備包括非侵入性物品，例如壓舌板、氧氣面罩和電動牙刷。
雖然一小部分1類設備需要提交510(k)，但大多數可以在該機構自行注冊。這是一個三步過程，在FDA網站上進行了深入解釋。
1.支付注冊費。
2.以電子方式提交列表和注冊信息。
3.收到來自FDA的接受電子郵件。
這些步驟不能同時完成。通常，該機構需要“幾天”才能接受設備用戶設施注冊費，然后您才能以電子方式提交注冊。
雖然1類設備的自我注冊過程不是即時的，但它是迄今為止*快的上市途徑，不應該涉及任何長時間的等待。您也許可以在一周內完成設備注冊。
2類設備
43%的醫療設備應用屬于第2類。這一中等風險類別包括隱形眼鏡、注射器和導管等設備。據該機構稱，大多數2類醫療器械都需要510(k)申請，制造商在該申請中通過與另一種當前批準的器械的實質等效性來證明器械的安全性和有效性。
FDA必須在收到后60天內回復完整的510(k)提交。但是，此響應不是許可。這只是通知您的申請已完成并接受審核。
傳統510(k)途徑下的平均通關時間為177天，或近六個月。510(k)途徑中只有19%的設備在三個月內被清除。
通過510(k)清除設備所需的平均天數因設備類別而異。麻醉設備獲得批準的平均時間*長，平均為245天。毒理學設備平均*短，僅為163天。
請注意，即將對510(k)途徑進行全面改革。目前尚不清楚這些變化是否會影響批準時間表。
FDA醫療器械批準程序只是將器械推向市場的一個組成部分。您的設備獲得批準的時間長度可能會有所不同，具體取決于您選擇傳統的還是簡化的510(k)途徑，以及您的設備類別。但是，如果您的2類設備符合510(k)的條件，則從提交設備申請之日起預計大約需要六個月的等待時間是明智的。
3類設備
第3類醫療器械是*具創新性和侵入性的器械，可能對患者的健康和安全構成*高風險。此類設備約占設備的10%，包括人工耳蝸、除顫器和植入假體等設備。
大多數3類設備都遵循PMA路徑。PMA是該機構的科學和監管審查過程，也是*嚴格的申請類型。PMA途徑涉及提供足夠的科學證據來證明安全性和有效性。
雖然準備PMA申請通常比510(k)應用程序或自我注冊要密集得多，但令人驚訝的是，提交后的等待時間并不長。根據該機構的報告，平均PMA申請在提交后243天獲得批準。這僅比批準510(k)申請的平均時間多8個月，即66天。
3類醫療器械的批準速度比以往任何時候都快。該機構近年來一直致力于改善PMA途徑并減少等待時間，同時保持對患者安全的關注。在2010年之前，等待PMA批準的平均時間為345天或近12個月。在過去的九年中，上市速度平均增加了111天。目前，92%的PMA申請得到了該機構的批準。
如何縮短FDA醫療器械審批流程
器械類別和批準途徑對等待FDA醫療器械批準程序完成的平均時間有巨大影響。但是有什么可以控制來加快上市時間嗎?您的平均等待時間可能取決于您為任何類別的設備編寫提交的內容，以及您通過證明實質性等效或證明安全性和有效性為您的產品“勾選所有框”的程度。
請記住，如果您讓他們成為合作伙伴，FDA就是合作的。他們希望快速將創新、安全的設備推向市場，并讓自己更容易獲得批準以加快審批速度。
開始為成功提交做準備永遠不會太早。這始于全面的質量管理體系和有效的文檔管理實踐。這一基礎工作對于快速創建適用于任何FDA批準途徑的有效申請至關重要。
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