作者:百檢網 時間:2022-04-02 來源:互聯網
問: 我的一個醫療器械供應商向我提供了一份原材料供應商聲明。在上面,他們引用了“藥品和醫療器械 ISO 10993 和 USP 生物相容性”而不是歐盟醫療器械法規(EU 2017/745)。ISO 10993 和 EU 2017/745 有什么區別?是否需要更新聲明以顯示“沒有物質超過限制”并列出指令?
答: 歐盟醫療器械法規 (MDR) 通過對制造商提出新的和更新的要求,對現有醫療器械法規進行了全面改革:
1.實施質量管理體系標準 (ISO 13485)。
2.根據參考物質清單對醫療器械中包含的物質進行識別。
3.進行適當的風險評估(了解風險暴露情景、識別替代物質、證明使用 > 0.1% w/w 閾值的物質是合理的)。
4.更新包裝和標簽信息。
您不得使用 ISO 10993 聲明代替 EU MDR 聲明。EU MDR 專注于物質的識別和使用、進行風險審查和證明物質使用的合理性。如果使用的物質在供應商的產品上,則需要列出。
ISO 10993 分析可能會在“特定時間點”進行,以反映生物相容性測試。預計 ISO 10993 將被添加到正在制定的支持歐盟 MDR 物質聲明的協調標準列表中。ISO 10993 將成為醫療器械分析和論證的一部分,但不能替代任何產品物質報告。作為回應,您應該:
1.填寫歐盟 MDR 模板,說明提供的產品上是否出現任何歐盟 MDR 物質。
2.確保您的聲明顯示產品上的物質超過閾值,并且產品上沒有物質超過閾值。
3.將 ISO 10993 聲明作為支持文檔附加到歐盟 MDR 聲明中,以便客戶可以評估數據以評估風險。
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