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藥品包裝阻隔性能檢測要求

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-04-13 來源:互聯(lián)網(wǎng)

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩個(gè)方面:

1.從外到內(nèi)阻擋環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì);

2、阻隔藥物中的揮發(fā)性成分、脂溶性成分、藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸藥物。

藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)保護(hù)包裝內(nèi)的藥品質(zhì)量起著重要作用。不符合阻隔性能要求的包裝容易縮短藥期。例如,由于包裝材料阻擋氧氣的能力低,用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)合氨基酸注射液在短時(shí)間內(nèi)變色變質(zhì);用鹵化丁基橡膠塞(以下簡稱冷凍塞)密封的生化冷凍干燥制劑在不到一年的時(shí)間內(nèi)冷凍干燥,因?yàn)槔鋬鋈钃跛魵獾哪芰Σ蛔悖坏兔芏染垡蚁┧芰掀堪b薄荷腦滴鼻劑包裝油和成分損失不合格,因?yàn)榈兔芏染垡蚁┎荒茏钃鯎]發(fā)性成分和脂溶性輔料的逃逸;一些輸液產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)失水超過20%,因?yàn)榘b材料不能有效阻止水蒸氣的逃逸。

因此,藥品包裝材料的阻隔性能是藥品選擇合適包裝材料產(chǎn)品的重要調(diào)查指標(biāo)。包裝容器具有性能的包裝容器能有效保護(hù)藥品質(zhì)量,延長藥品有效期。包裝材料的阻隔性能通常通過包裝材料的氧氣和水蒸氣來衡量。

國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)中包含的許多塑料藥品包裝材料品種對(duì)氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。氧氣透過量的分析方法包括壓差法和電量法,水蒸氣透過量的分析方法包括杯法、電解法、重量法和紅外法。過去,在測量氧氣透過量和水蒸氣透過量時(shí),不同方法的測量結(jié)果差異較大,不同品牌儀器的測量結(jié)果差異較大,氧氣透過量的測試結(jié)果尤為突出。

測量數(shù)據(jù)缺乏可比性,使得包裝材料的關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目難以發(fā)揮作用。百檢檢測從理論和實(shí)踐層面分析了氧通量測量方法的內(nèi)在一致性,開發(fā)了氧通量標(biāo)準(zhǔn)膜,對(duì)保證不同測量方法和不同品牌儀器的測量數(shù)據(jù)溯源一致性起到了積*作用。

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