作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-05-05 來源:互聯(lián)網(wǎng)
2022年5月4日,Phathom Pharmaceuticals宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Voquezna Triple Pak(伏諾拉生,阿莫西林,克拉霉素三重組合)和Voquezna Dual Pak(伏諾拉生,阿莫西林雙重組合)上市,用于治療成人幽門螺桿菌(Helicobacter pylori)感染。新聞稿指出,這兩種組合均包含伏諾拉生,這是一款“first-in-class” 鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑,是美國(guó)30多年來批準(zhǔn)的**源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法。
全球約50%的人口受到幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌感染激發(fā)的慢性炎癥,可導(dǎo)致感染者出現(xiàn)一系列疾病,包括消化不良、消化性潰瘍病、胃癌和粘膜相關(guān)淋巴組織(MALT)淋巴瘤。抑酸療法一直是幽門螺桿菌感染治療方案的支柱之一,它可以增強(qiáng)抗生素的效果。更強(qiáng)力的抑酸藥物(比如伏諾拉生),可能提高目前治療方案的根除率。
伏諾拉生是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),可以競(jìng)爭(zhēng)性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結(jié)合,從而快速抑制胃酸的分泌。由于伏諾拉生半衰期長(zhǎng),作用時(shí)間更持久,因此被視為一種有效的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。FDA此前已授予vonoprazan三重和雙重組合療法合格傳染病產(chǎn)品資格(QIDP)和快速通道資格,用于治療幽門螺桿菌感染。
FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)包含1046名患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示,伏諾拉生三重和雙重組合療法達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn),與基于蘭索拉唑(lansoprazole)的三重組合療法相比,根除率達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在改良的意向治療人群(mITT)中,伏諾拉生三重組合的根除率為84.7%,雙重組合的根除率為78.5%,蘭索拉唑三重組合療法根除率為78.8%。
在包含被克拉霉素耐藥性幽門螺桿菌感染的全部患者人群中,伏諾拉生三重組合的根除率為80.8%,雙重組合療法為77.2%,均優(yōu)于蘭索拉唑三重組合療法(68.5%)。
“Voquezna治療方案的獲批給醫(yī)生和患者兩種治療選擇。它們?cè)陉P(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中與基于質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑的組合療法相比,在全部患者人群中表現(xiàn)出更優(yōu)的根除率。”Phathom總裁兼首席執(zhí)行官Terrie Curran女士說,“幽門螺桿菌根除率由于抗生素耐藥性,抑酸水平不足,以及治療方案復(fù)雜等原因不斷下降。患者需要解決現(xiàn)有療法局限的新療法,我們期待將基于伏諾拉生的治療選擇帶給上百萬幽門螺桿菌感染者。”
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