食品快速檢測方法是指在食品安全日常監(jiān)管工作中,利用理化分析、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)檢測等方法對食品進(jìn)行檢測,能夠在短時間內(nèi)出具檢測結(jié)果的方法,快速檢測方法可分為實(shí)驗(yàn)室快速檢測方法和現(xiàn)場快速檢測方法。實(shí)驗(yàn)室快速檢測是指在實(shí)驗(yàn)室條件下,利用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施和方法進(jìn)行檢測,理化檢測從樣品處理、檢測2h內(nèi)得出檢測結(jié)果;微生物檢測與國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法相比,利用國家標(biāo)準(zhǔn)1/2時間得到具有判斷性或推斷性結(jié)果的方法稱為實(shí)驗(yàn)室快速檢測;現(xiàn)場快速檢測是指在非實(shí)驗(yàn)室條件下30min內(nèi)出具檢測結(jié)果的稱之為現(xiàn)場快速檢測。

　　食品快速檢測技術(shù)發(fā)展迅速,已有感官鑒別、理化鑒別、檢驗(yàn)紙片法、分子生物學(xué)檢測法、免疫學(xué)檢測技術(shù)、生物芯片、代謝學(xué)檢測技術(shù)(ATP生物發(fā)光法、抗阻法)等多種;特別是近年來把傳感器技術(shù)、可視化技術(shù)、便攜光譜技術(shù)、便攜式氣相色譜技術(shù)運(yùn)用到食品安全快速檢測中,具有快速、靈敏、準(zhǔn)確、便攜和低成本的優(yōu)點(diǎn)。

　　根據(jù)監(jiān)管職能的變化,目前食藥監(jiān)部門的食品快速檢測包含了流通領(lǐng)域的食品快檢、生產(chǎn)領(lǐng)域的食品快檢和餐飲環(huán)節(jié)(原衛(wèi)生監(jiān)督現(xiàn)場快檢部分內(nèi)容)的食品快檢,檢測項(xiàng)目主要是農(nóng)殘、重金屬、非法添加、抗生素、食源性病原微生物和生物毒素等。食品快檢成為食品安全執(zhí)法的重要手段,但食品快速檢測結(jié)果的證據(jù)效力卻面臨著十分尷尬的地位[6],快檢數(shù)據(jù)能否直接作為行政處罰依據(jù)存在爭議,《食品安全法》中第112條規(guī)定,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進(jìn)行抽查檢測。對抽查檢測結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品,應(yīng)當(dāng)依照本法第87條規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,可以作為行政處罰的依據(jù)。在第87條中提到,應(yīng)委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),即通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審并取得中國食品檢測計量認(rèn)證(TheChinaMetrologyAccreditationforFood,CMAF)標(biāo)志的實(shí)驗(yàn)室。因此,快檢結(jié)果數(shù)據(jù)能否直接被采用關(guān)鍵在于快檢實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測項(xiàng)目能否通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審、取得CMAF標(biāo)志。

　　目前,監(jiān)管方面的食品快檢一般是由縣級食品藥品監(jiān)管部門下屬的基層監(jiān)管所承擔(dān),普遍現(xiàn)象是檢驗(yàn)人員技術(shù)水平低,檢測方法原理掌握不足,檢測數(shù)據(jù)被承認(rèn)、認(rèn)可和使用的基礎(chǔ)不扎實(shí),對食品快檢實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理有欠缺,無法通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)評審,所進(jìn)行的快檢項(xiàng)目未能取得CMAF標(biāo)志,出具的快檢檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)不能直接作為行政處罰的依據(jù),不能直接用于監(jiān)管執(zhí)法;另一方面,已經(jīng)取得資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注重于以標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),而大部分的快檢方法是非標(biāo)方法,未通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審、未納入已獲批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi),所出具的快檢數(shù)據(jù)同樣未取得CMAF標(biāo)志,不能直接作為行政處罰的依據(jù)。

　　針對以上兩種不足,本文將以《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(2016版)的要求為主線,對食品快檢實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行探討,評估快檢實(shí)驗(yàn)室通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)評審的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn),使快檢實(shí)驗(yàn)室能達(dá)到食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審的要求,通過技術(shù)評審,出具的數(shù)據(jù)具有法律效力,能被基層食品安全的監(jiān)管執(zhí)法直接采用。

　　2評審要求

　　國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定,向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證),資質(zhì)認(rèn)定主管部門應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、評審補(bǔ)充要求和評審程序規(guī)定實(shí)施技術(shù)評審;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》,并按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后,方可在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展食品檢驗(yàn)工作。也就是說食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評審要同時滿足《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》要求。

　　檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(2016版)在4.1組織、4.2人員條款中有嚴(yán)格的要求,基層一線食品監(jiān)督管理所可能無法滿足4.1、4.2條款,是否把基層一線食品藥品監(jiān)管所的快檢實(shí)驗(yàn)室納入有CMAF標(biāo)志的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為其中一個檢測點(diǎn)進(jìn)行管理,在本文中不作探討。本文以已通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審、取得CMAF標(biāo)志的實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),針對其開展的食品快檢項(xiàng)目是否能成為FCMA擴(kuò)項(xiàng)批準(zhǔn)的認(rèn)可項(xiàng)目進(jìn)行探討,質(zhì)量體系中共性的條款不再加以說明

　　3評審準(zhǔn)則要求

　　3.1對檢驗(yàn)檢測設(shè)備要求實(shí)施檢定或校準(zhǔn)的評審準(zhǔn)則

　　在4.4.3條款中規(guī)定,對檢驗(yàn)檢測設(shè)備要求實(shí)施檢定或校準(zhǔn),當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。

　　3.1.1涉及快檢設(shè)備技術(shù)條件的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

　　目前快檢設(shè)備特別是多功能食品快檢設(shè)備,檢測參數(shù)多的可達(dá)70~80個,大大提高了食品分析檢測的速度、精度和靈敏度,但也存在缺乏檢定或校準(zhǔn)規(guī)程,全部委托計量部門出具測試報告不可能,按評審準(zhǔn)則的要求只能做內(nèi)部校準(zhǔn)。涉及快檢設(shè)備技術(shù)條件的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有2個:(1)JB/T12019-2014《多功能食品現(xiàn)場快速檢測儀通用技術(shù)條件》對甲醛、亞硝酸鹽、甲醛次硫酸氫鈉、亞硫酸鹽、過氧化氫5個參數(shù)的測量范圍、示值誤差、重復(fù)性作出規(guī)定;(2)福建省地方標(biāo)準(zhǔn)DB35/T809-2008《食品安全快速檢測儀通用技術(shù)條件》,對有機(jī)磷(15項(xiàng))、鉛、甲醛、亞硝酸鹽、亞硫酸鹽、鹽酸克倫特羅、黃曲霉毒素B1、抗生素(4項(xiàng))等8個參數(shù)的*低檢出濃度作出規(guī)定。超出以上兩個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍外的參數(shù)校準(zhǔn)暫無標(biāo)準(zhǔn)方法,進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法校準(zhǔn),應(yīng)從人、機(jī)、料(用質(zhì)控樣)、法(儀器自帶方法與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法二種對比)、環(huán)、抽樣方面予以確認(rèn),可用質(zhì)控樣在快檢儀器上測定,同時按實(shí)驗(yàn)室方法用質(zhì)控樣在實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)合格儀器上測定,結(jié)果進(jìn)行比對,條件允許的情況下進(jìn)行測量不確定度的評估。

　　3.1.2快速檢測試劑穩(wěn)定性的核查

　　部分參數(shù)如有機(jī)磷、硼砂、山梨酸鉀等的試劑要求存儲溫度為4~8℃外出檢測時,環(huán)境溫度會影響試劑的穩(wěn)定,應(yīng)縮短此類參數(shù)試劑的期間核查間隔,視具體情況每月一次或每半個月一次,核查時可用質(zhì)控樣在快檢儀器上測定,以此判定試劑的有效性。

　　3.2試劑驗(yàn)收的評審準(zhǔn)則

　　在4.5.6條款中明確對試劑驗(yàn)收要求進(jìn)行規(guī)定。由于快檢的特殊性,購買的試劑通常標(biāo)稱為試劑A、試劑B,無明確標(biāo)明成分,因此,試劑的驗(yàn)收無法按單品種質(zhì)量執(zhí)行,應(yīng)按參數(shù)進(jìn)行,例如:購買進(jìn)二氧化硫測試盒,內(nèi)有3種試劑:檢測液A、檢測液B和提取液,驗(yàn)收時以等同于檢出限濃度的質(zhì)控樣進(jìn)行測試,測試結(jié)果為陽性,或測試濃度與實(shí)際濃度相符,則該參數(shù)測試盒試劑(檢測液A、檢測液B和提取液)驗(yàn)收合格。

　　3.3使用非標(biāo)準(zhǔn)方法的評審準(zhǔn)則

　　在4.5.14條款中規(guī)定,使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。絕大部分的快檢方法屬于非標(biāo)方法,需要進(jìn)行確認(rèn),但快檢方法的確認(rèn)與平常的非標(biāo)方法確認(rèn)不太一樣,需要大量經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累。由于食品種類繁多,方法確認(rèn)應(yīng)落實(shí)到詳細(xì)的品種,以蔬菜中鉛的測定為例,儀器供應(yīng)商提供了一種重金屬鉛的測試,指明適用范圍是蔬菜、水果。在實(shí)際檢測中發(fā)現(xiàn),蔬菜中葉菜類大部分品種的鉛測試正常,但根莖類蔬菜特別是含有淀粉(如芋子、馬鈴薯等)的鉛測試卻不正常,不正常的表現(xiàn)為假陽性,即此類蔬菜快檢結(jié)果為陽性,但實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果卻為陰性,原因在于該種快檢方法前處理中無法排除淀粉干擾,因此在方法確認(rèn)時*好能明確到具體品種,本方法適用于哪些具體品種。這往往是快檢結(jié)果為陽性,而實(shí)驗(yàn)室結(jié)果卻合格,二者無法吻合的主要原因。方法確認(rèn)時可用樣品在快檢儀器上測定,同時按實(shí)驗(yàn)室方法用同一樣品在實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)合格儀器上測定,結(jié)果進(jìn)行比對,條件允許的情況下考慮測量不確定度的影響。

　　3.4抽樣控制的評審準(zhǔn)則

　　在4.5.17條款中規(guī)定,應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。快檢的抽樣與監(jiān)督抽檢、風(fēng)險評估的抽樣不一樣,快檢工作的特殊性決定了抽樣量不大,因此樣品的代表性較差,實(shí)驗(yàn)室抽檢時,抽樣基數(shù)有要求,抽樣量大,制樣后樣品均勻性好,這也是快檢結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果不吻合的原因之一,例如青椒的農(nóng)殘檢測,同一個青椒,取樣部位在側(cè)部,檢測結(jié)果為陽性,取樣部位在底部,則有可能為陰性。快檢應(yīng)單獨(dú)規(guī)定抽樣量,通常快檢的取樣量為1~5g,或1~2mL,建議按取樣量的5倍以上、至少3個不同部位以上抽取樣品,混合均勻后,供快檢檢測用,以降低樣品不均勻的影響。

　　4結(jié)語

　　通過對上述4個技術(shù)要素的探討,食品快檢項(xiàng)目通過食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審、取得CMAF標(biāo)志不是不可能,建議如下:(1)需要國家層面上的支持,如制定相應(yīng)的儀器檢定規(guī)程、盡可能統(tǒng)一不同快檢儀器制造商的檢測方法等;(2)需要快檢儀器制造商的配合,提供盡可能詳細(xì)的檢測方法確認(rèn);(3)從事快檢人員素質(zhì)的提高,如進(jìn)行抽樣、食品檢驗(yàn)基礎(chǔ)培訓(xùn)等。

　　如果食品快檢實(shí)驗(yàn)室通過食品資質(zhì)認(rèn)定評審、取得CMAF標(biāo)志,出具的檢測數(shù)據(jù)具有法律效力,能直接用于食品安全監(jiān)管的執(zhí)法,那么將*大地提高基層食品監(jiān)管執(zhí)法的技術(shù)含量,為監(jiān)督執(zhí)法工作提供方便、快捷的技術(shù)支撐,對食品安全監(jiān)管執(zhí)法工作意義重大,將成為食品日常監(jiān)督執(zhí)法和重大活動保障工作中的重要措施。