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藥品溶劑殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測內(nèi)容

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-05-25 來源:互聯(lián)網(wǎng)

藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機(jī)溶劑。藥物中含有的這樣的有機(jī)溶劑對人體健康有一定的危害,隨著對殘留溶劑毒性研究的不斷深入,對其安全性的認(rèn)知越來越深刻,尤其在原料藥質(zhì)量研究中,對殘留溶劑的控制成為其一個關(guān)鍵性的質(zhì)控項(xiàng)目。

藥品中殘留溶劑的檢測:

**類人體致癌物,是指人體致癌物或環(huán)境危害物的溶劑,有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應(yīng)避免使用。

第二類為非遺傳毒性動物致癌或可能導(dǎo)致神經(jīng)毒等不可逆毒性,要求限制使用,如:甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。

第三類為低毒性溶劑,包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。

藥品中殘留溶劑檢測方法:

1、干燥失重法,需要幾克樣品才能達(dá)到0.1%的檢測限。其缺點(diǎn)是非專屬性,只能得到所有殘留溶劑的總量,而且藥品中的水分也會干擾測定

2、分光光度法,通常利用特定溶劑與特定化學(xué)試劑的反應(yīng)測定藥品中的殘留溶劑。

3、氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度,適合于藥品中殘留溶劑的分析。

4、核磁共振光譜測定可卡因樣品中殘留的丙酮和乙醚,苯、甲苯,在測定中還發(fā)現(xiàn)了以前在可卡因樣品中未檢測到的兩種有機(jī)溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。

5、毛細(xì)管色譜柱,用于殘留溶劑等微量有機(jī)化合物的分析,檢測靈敏度高、操作簡單。

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