華大基因2022年5月23日宣布，已緊急研制出猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，在采用快速PCR擴增模式下，40分鐘即可得出結果，該試劑盒將助力猴痘病毒快速檢測，及時發(fā)現(xiàn)猴痘感染病例。據(jù)悉，該疾病的潛伏期為5至21天，感染者初期會有頭痛、發(fā)燒、發(fā)疹和淋巴結腫大等流感癥狀。目前華大已接收到來自阿聯(lián)酋、英國等國家的訂單需求。
　　國內藥訊：
　　1.恒瑞新型AR拮抗劑III期臨床成功。恒瑞醫(yī)藥新型AR拮抗劑SHR3680片聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期臨床（SHR-3680-Ⅲ-HSPC）達到雙重主要終點。與標準治療聯(lián)合ADT相比， SHR3680聯(lián)合ADT顯著延長患者的總生存期。去年7月，該研究無影像學進展生存期（rPFS）期中分析結果也達到獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定的優(yōu)效標準。目前，該新藥正在接受CDE的優(yōu)先審評。
　　2.康希諾吸入用新冠疫苗*新成果見刊。康希諾吸入用新冠疫苗用于2劑滅活疫苗后序貫加強免疫的研究成果日前發(fā)表在《柳葉刀·呼吸病學》上。研究結果顯示，這種創(chuàng)新給藥方式的新冠疫苗序貫加強免疫28天后，針對原始毒株和Delta的中和抗體水平分別是同源加強組的18.4-26.4倍和18.1-24倍；吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強，而且不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生。
　　3.嘉和CD20/CD3雙抗獲批臨床。嘉和生物CD20/CD3雙特異性抗體GB261獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，擬用于復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療。臨床前研究顯示，GB261可顯著抑制體外和體內模型中利妥昔單抗（CD20單抗）耐藥癌細胞的增殖，并減少細胞因子分泌。在海外，GB261已在澳大利亞開展的首次人體試驗（FIH）實現(xiàn)首位患者給藥。
　　4.君實潤佳PI3K-α抑制劑獲批臨床。NMPA批準君實生物與潤佳醫(yī)藥成立的合資公司--君實潤佳申報的1類新藥RP903片IND申請，擬用于PIK3CA突變的晚期實體腫瘤的治療。RP903片（JS105）是一款小分子α特異性PI3K抑制劑，已在PIK3CA突變的乳腺癌細胞系中顯示出抑制PI3K通路的潛力，并具有抑制細胞增殖作用。在臨床前研究中，JS105顯示對宮頸癌、腎癌，結直腸癌、食道癌等實體瘤也具有較好的藥效，而且該藥具有良好的安全性。
　　5.藥明退回GSK新冠抗體大中華區(qū)權益。藥明生物終止與葛蘭素史克旗下Vir Biotechnology關于新冠中和抗體Sotrovimab的授權協(xié)議。在新冠疫情初期，兩家公司就Sotrovimab的細胞系開發(fā)、工藝和配方開發(fā)以及抗體的初步生產(chǎn)達成合作，藥明生物獲得該抗體在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權。目前，sotrovimab已在40多個國家獲批，但隨著omicron亞型ba2的出現(xiàn)，F(xiàn)DA已對sotrovimab以及禮來、再生元的中和抗體的使用進行限制。
　　國際藥訊：
　　1.FDA批準銀屑病外用新藥上市。Dermavant公司芳香烴受體調節(jié)劑Vtama（1% tapinarof）乳膏獲FDA批準上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。在兩項關鍵Ⅲ期臨床中，tapinarof治療組較對照組達到皮膚癥狀清除或接近清除的患者比例更高（36%vs6%；40%vs6%，p<0.0001）。這是一種非類固醇的創(chuàng)新外用治療類型。在中國，NMPA已批準這款創(chuàng)新療法上市，名為本維莫德乳膏。
　　2.血友病B基因療法獲FDA優(yōu)先審評。FDA受理CSL Behring公司基因療法etranacogene dezaparvovec的生物制品許可申請（BLA），用于治療血友病B成人患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。在關鍵臨床HOPE-B中，與治療前的導入期相比，一次性基因療法治療第18個月時患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）；與預防性治療相比顯示出優(yōu)效性。如果獲批，這將是**治療血友病B的基因療法。
　　3.輝瑞S1P調節(jié)劑治療UC臨床成功。輝瑞S1P受體調節(jié)劑etrasimod治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）的兩項Ⅲ期臨床均達到主要終點和關鍵次要終點。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod組第52周時患者達到32.1%的臨床緩解率，安慰劑組為6.7%（p<0.001）；在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod組第12周時患者達到24.8%的臨床緩解率，安慰劑組為15.2%（p=0.0264）。輝瑞預計今年向FDA遞交上市申請。云頂新耀擁有etrasimod在大中華區(qū)的開發(fā)權益。
　　4.禮來IL-23p19單抗Ⅲ期臨床積*。禮來IL-23p19單抗mirikizumab治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）的Ⅲ期臨床*新結果積*。在接受12周mirikizumab治療后獲得應答的患者中，約一半（49.9%）接受mirikizumab維持治療的患者在1年后獲得臨床緩解，而安慰劑組這一數(shù)值為25.1%。幾乎所有（97.8%）接受mirikizumab治療并在1年后達到臨床緩解的患者，至少3個月未接受皮質類固醇治療。Mirikizumab同時顯著改善患者排便急迫性。目前該新藥已在美國和歐盟遞交上市申請，預計在2023年獲得回復。
　　5.Modern擬研發(fā)猴痘疫苗。Moderna公司宣布針對猴痘潛在疫苗開展臨床前探索研究。猴痘是一種人畜共患病毒，主要在動物中傳播。與主要通過空氣傳播和飛沫傳播的COVID-19病毒不同，猴痘通過密切身體接觸感染。已有研究發(fā)現(xiàn)天花疫苗對猴痘有效，美國目前已有兩款獲批的天花疫苗，分別由Acambis（被賽諾菲收購）和Bavarian Nordic生產(chǎn)。
　　6.干細胞療法治療卒中II/III期臨床失敗。Athersys公司與Healios公司聯(lián)合開發(fā)的干細胞治療產(chǎn)品MultiStem(invimestrocel)在治療缺血性卒中的日本II/III期研究（TREASURE）未達到主要終點。預定的評估功能指標包括改良的Rankin量表 (mRS) 評分≤2、Barthel指數(shù)≥95以及總體恢復情況。患者治療一年期間所有測量結果均得到持續(xù)改善，支持對患者生活質量的長期影響和持續(xù)改善。治療組和安慰劑組的安全性結果相似。