新藥研發全流程
作者：百檢網 時間：2022-05-30 來源：互聯網
新藥研發就是一個從無到有的過程，過程費時、費力又耗錢財。那么新藥研發大致是一個怎樣的流程呢?下面我們就簡單的介紹一下新藥研發的基本過程。新藥研發基本分為六大步，即：
①藥物靶點確認及新化合物實體的發現；
②臨床前研究；
③IND申請；
④臨床試驗；
⑤新藥申請（NDA）；
⑥上市及監測。
（1）藥物靶點的發現
新藥研發的首步就是藥物靶點的確認。藥物靶點是指藥物在體內作用結合的位點，主要包括受體、酶、離子通道以及核酸等生物大分子。目前已經發現了藥物靶點大概有500多個，其中受體蛋白是占絕大多數的。
以阿司匹林為例，在以前人們只知道阿司匹林具有消炎、止痛以及抗血栓等作用，直到1971年證明了阿司匹林的作用機理為抑制前列腺素合成。
理想的藥物是安全的、有效的，并且對其靶標具有特異性，以便將副作用降至*低。
（2）新化合物實體的發現
新化合物實體也就叫先導化合物，是指各種途徑和方法得到的具有某種生物活性和藥理活性的化合物。一般有三種方式獲得，**種就是直接提取，在藥物研發的早期階段，從植物、動物或者微生物體內直接提取，這是一個非常重要的一個方式。例如，紫杉醇*早是從太平洋紅豆杉中提取的，而一些疫苗、激素等提取自動物體內。也有從微生物代謝產物中提取的藥物，例如洛伐他汀是從土霉素的發酵產物中分離出來的。
第二類是有機合成，主要包括化合物的分子設計、新化合物合成、化合物體外活性篩選以及疾病動物模型篩選。由于不是所有合成出來的化合物都有理想的活性，因此需要對這些化合物通過生物實驗手段在細胞水平進行篩選，篩選出有活性的先導化合物。進而繼續做特異性的疾病動物模型篩選。
第三類是分子改造，目前主要利用分子生物學、基因工程等技術將目標分子進行改造。
（3）活性化合物的篩選
圍繞新的化合物我們會設計并合成大量的新化化物，通過構效關系的研究以及活性化物的篩選，*終得到活性更好的化合物。通過構效關系的研究，我們把滿足基本生物活性的*優化合物作為我們后續研究的藥物，也即為候選藥物。
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