中藥材質(zhì)量管理又出新規(guī)！

　　日前，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合關(guān)于發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號），目的在于推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　中藥材及飲片質(zhì)量到底存在哪些主要問題？

　　近些年來，隨著我國中藥材需求量不斷增加，中藥材質(zhì)量問題受到廣泛關(guān)注，諸如農(nóng)殘超標(biāo)、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調(diào)節(jié)劑不合理使用等，同時，市場上藥材價格的大起大落，往往造成“藥賤傷農(nóng)，藥貴傷民”，進而又影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量。

　　偽品冒充正品

　　隨著國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（2016年）的提出，對中醫(yī)藥的認知度逐步提升，中藥材年交易額逐年提升。同時出現(xiàn)了一部分偽品冒充正品或摻偽問題，如伊貝母、平貝母冒充川貝母、參薯冒充山藥使用等現(xiàn)象。

　　栽培藥材品質(zhì)下降

　　藥用植物在引種栽培過程中，一些農(nóng)田以往使用農(nóng)藥殘留問題。以及為了提高產(chǎn)量、預(yù)防和防治植物病蟲害不得不施用化肥、農(nóng)藥，不可避免地造成中藥材的農(nóng)藥和重金屬殘留和污染。丹參、黨參、羌活、當(dāng)歸等使用生長調(diào)節(jié)劑以提高產(chǎn)量，促進生長縮短種植時間，導(dǎo)致內(nèi)在成分含量下降。

　　因此，2020年6月，《中國藥典》2020年版正式發(fā)布，新增“0212藥材和飲片檢定通則”，全面檢測植物類藥材、飲片中33種農(nóng)藥殘留，對重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度提出要求。

　　蟲蛀與霉變

　　由于地域氣候條件、軟硬件設(shè)施及工作人員的差異，中藥通常難以長時間大體量儲存中藥飲片，貯存不當(dāng)，*容易發(fā)霉變質(zhì)。

　　在日常檢驗和2020年全國各省的抽檢中均發(fā)現(xiàn)，受潮、蟲蛀與霉變?nèi)允侵兴幉闹饕馁|(zhì)量問題之一，部分中藥材在加工或存貯過程中*易發(fā)生霉變，導(dǎo)致黃曲霉毒素超標(biāo)，尤其檳榔在加工炮制過程中易發(fā)生霉變，黃曲霉毒素限量不合格率達30%以上。同時山楂、桔梗、補骨脂、麻黃等藥材有返潮或吸潮現(xiàn)象，水分超標(biāo)較嚴(yán)重。有些發(fā)酵類產(chǎn)品因生產(chǎn)環(huán)境控制不當(dāng)，有檢出真菌毒素或毒素超標(biāo)的情況，具有潛在的安全風(fēng)險。

　　硫黃過度熏蒸

　　隨著《中國藥典》對中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實施以及市場監(jiān)管的不斷加強，中藥材及中藥飲片硫熏問題得到了有效控制。但仍舊會發(fā)現(xiàn)有少量品種二氧化硫的殘留量超標(biāo)。

　　中藥材質(zhì)量復(fù)雜性導(dǎo)致監(jiān)管困難

　　中藥材資源是生物資源，且擁有比農(nóng)作物更為復(fù)雜的來源、漫長的生長周期和苛刻的生產(chǎn)條件。來源、品種、產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、采收加工、包裝運輸?shù)纫蛩囟伎赡艹蔀橛绊懼兴幉馁|(zhì)量的因素。且中藥監(jiān)管資源有限，必須充分合理地發(fā)揮監(jiān)管資源作用，才實現(xiàn)有效監(jiān)管。

　　因此《中國藥典》為代表的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)中藥技術(shù)要求不斷升級，尤其中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)和檢驗項目日益增多，對基層生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰σ蟛粩嗵嵘?/font>

　　生產(chǎn)企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

　　2020版《中國藥典》要求植物類藥材全面禁用新增的33種農(nóng)藥。對于植物類藥材，要求全面進行5項重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）的檢測。

　　但是，目前常用中藥品種600-1000個，而其中真正實現(xiàn)種植的僅200余種，如考慮已種植的品種實現(xiàn)GAP規(guī)范種植的，那就更少了，既然大量品種無法源頭控制，那么企業(yè)只能加強檢驗。而中藥檢測所需要的原子吸收分光光度計、電感耦合等離子質(zhì)譜儀一般企業(yè)很難承擔(dān)。因此，新《中國藥典》出臺，對企業(yè)檢測壓力巨大。

　　2020年，中醫(yī)藥學(xué)在新冠肺炎疫情防控中所發(fā)揮特殊療效，引起了世界的廣泛關(guān)注。然而，加強中藥質(zhì)量控制和評價則是發(fā)展中藥現(xiàn)代化的重要一環(huán)，也是中藥研究的難點和熱點。生產(chǎn)企業(yè)想要推動中藥質(zhì)量發(fā)展，需要發(fā)揮第三方檢測機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)，對中藥材品質(zhì)進行控制。