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藥品質檢報告,藥品檢測的檢測項目內容是什么?

作者:百檢網 時間:2022-08-11 來源:互聯網

藥品質量檢測

1.藥物質量標準:為保證藥品質量,國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定。

2.純度:指藥物的純凈程度,亦稱為限度要求。

3.藥物的鑒別:利用藥物的各種理化性質、對藥物真偽判斷過程

4.生物學鑒別法:利用微生物或實驗動物進行鑒別的方法。

5.藥物的雜質:只存在藥物中,無治療作用或影響藥物穩定性和療效,甚至對人體健康有害的物質

6.特殊雜質:是指特定藥物在生產和儲藏過程史,也于藥物的性質、生產方式和工藝可能會引入的賣質

7.信號雜質:指二般對人資無責,但其含曩的多少可反n出藥物的純度憤況的雜質

8.雜質限量:指藥物中所含雜質的*大允許量

9.澄清度:藥品中的微量不溶性雜質

10.重量差異:指按規定稱量方法,測得片劑,每片重量與平均片重之間的差異程度

11.含量均勻度:只小劑量或單劑量的固體制劑半固體制劑和非均相液體制劑等每片(片)含量符合標示量的程度。

12.恒重:指在規定的條件下連續2次干燥后,稱重的差異在0.3毫克以下

13.檢驗數量:指一次實驗所用的供試品*小包裝容器的數量

14.檢驗量:指一次試驗所用的供試品總量。

15.溶液顏色檢查:控制藥品在生產中和儲藏過程中可能產生的有色雜質。

16.目視比濁法:利用藥物在一定條件下溶解,而雜質在這種條件下不容的性質,產生的渾濁,與規定的對照液比較,以控制雜質的限量。


檢測項目

常規理化 干燥失重、熾灼殘渣、灰分、pH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、比旋度、吸收系數、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、堿值、羥值、微生物檢測 細菌、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、細菌內毒素、無菌度檢查、初始污染菌等、重金屬 鉛、鉻、汞、砷、銅等各種輔料 β-環糊精、交聯聚維酮等西藥成分 環磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢噻肟聚合物性狀 外觀性狀、中藥材性狀鑒別 薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別(每種藥材、化學鑒別反應)其他試驗過敏試驗(組胺檢查法)、溶血試驗(血球法、紫外分光光度法)、升壓或降壓物質(貓法)、異常毒性試驗(鼠法)、毒理檢測等、醫療器械 滅菌測試、生物負載、方法學驗證原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定、結構鑒定等、分子量檢測 分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定等、其他 指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測等

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