作者:宋檢 時間:2022-08-18 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于Ⅰ類產(chǎn)品,風(fēng)險等級相對較低,對于非滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣和滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣,產(chǎn)品走的認(rèn)證途徑也不一樣。
非滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通I類產(chǎn)品,不需要公告機(jī)構(gòu)介入,企業(yè)只需通過自我符合性聲明的途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊,但注冊前要完成以下工作:
① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件;
② 歐盟授權(quán)代表;
③ 完成歐盟主管當(dāng)局注冊,注冊通常需要4-6周。
FDASUNGO有豐富的歐盟注冊經(jīng)驗。FDASUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術(shù)衣的性能測試和驗證服務(wù),助力客戶產(chǎn)品順利上市歐盟市場保駕護(hù)航。出口歐洲MDR CE、PPE CE認(rèn)證、美國FDA、英國UKCA、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷售證明等。
滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通Is類產(chǎn)品,需要公告機(jī)構(gòu)的介入,獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書才能出口到歐盟,具體流程如下:
① 選擇具有MDR審核資格的公告機(jī)構(gòu),提交認(rèn)證申請,簽訂認(rèn)證合同;
② 建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系;
③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件;
④ 歐盟授權(quán)代表,簽署《歐代協(xié)議》;
⑤ 公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行預(yù)審;
⑥ 完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核及審核中不符合項的整改;
⑦ 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書;
⑧ 歐盟授權(quán)代表在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
非醫(yī)用防護(hù)服可以按照個人防護(hù)用品出口到歐盟,需要滿足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE將個人防護(hù)產(chǎn)品分為I類、II類、III類產(chǎn)品。
個人防護(hù)類防護(hù)服屬于Ⅲ類產(chǎn)品,需要公告機(jī)構(gòu)介入,應(yīng)遵循以下流程才能滿足出口歐盟。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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