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盤點防護(hù)服手術(shù)衣口罩FDA認(rèn)證、CE檢測要求詳情

作者:宋檢 時間:2022-08-18 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于Ⅰ類產(chǎn)品,風(fēng)險等級相對較低,對于非滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣和滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣,產(chǎn)品走的認(rèn)證途徑也不一樣。


 一、非滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣、圍裙、口罩等

  非滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通I類產(chǎn)品,不需要公告機(jī)構(gòu)介入,企業(yè)只需通過自我符合性聲明的途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊,但注冊前要完成以下工作:

  ① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件;

  ② 歐盟授權(quán)代表;

  ③ 完成歐盟主管當(dāng)局注冊,注冊通常需要4-6周。


  FDASUNGO有豐富的歐盟注冊經(jīng)驗。FDASUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術(shù)衣的性能測試和驗證服務(wù),助力客戶產(chǎn)品順利上市歐盟市場保駕護(hù)航。出口歐洲MDR CE、PPE CE認(rèn)證、美國FDA、英國UKCA、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷售證明等。


 二、滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣

  滅菌級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通Is類產(chǎn)品,需要公告機(jī)構(gòu)的介入,獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書才能出口到歐盟,具體流程如下:

  ① 選擇具有MDR審核資格的公告機(jī)構(gòu),提交認(rèn)證申請,簽訂認(rèn)證合同;

  ② 建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系;

  ③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件;

  ④ 歐盟授權(quán)代表,簽署《歐代協(xié)議》;

  ⑤ 公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行預(yù)審;

  ⑥ 完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核及審核中不符合項的整改;

  ⑦ 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書;

  ⑧ 歐盟授權(quán)代表在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊。


 三、個人防護(hù)類防護(hù)服

  非醫(yī)用防護(hù)服可以按照個人防護(hù)用品出口到歐盟,需要滿足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE將個人防護(hù)產(chǎn)品分為I類、II類、III類產(chǎn)品。


  個人防護(hù)類防護(hù)服屬于Ⅲ類產(chǎn)品,需要公告機(jī)構(gòu)介入,應(yīng)遵循以下流程才能滿足出口歐盟。

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