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FDA認(rèn)證流程

作者:百小檢 時間:2022-08-29 來源:互聯(lián)網(wǎng)

FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇哪個好,這個問題是困擾很多人,當(dāng)要做檢測認(rèn)證的時候不知道該如何選擇,市場上認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)在太多,那么我們該如何選擇正規(guī)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)?


我們常說的FDA認(rèn)證只有兩種情況:**種是:FDA測試是指根據(jù)產(chǎn)品材料進(jìn)行測試FDA相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行測試,出具測試報告,常見于食品接觸材料的測試;二是對食品接觸材料的測試;FDA注冊,主要涵蓋食品(所有食品,人吃的食品).包括所有動物)、藥物、醫(yī)療器械.化妝品.激光產(chǎn)品等,其中化妝品屬于自愿認(rèn)證,也就是說可以做也可以不做。

FDA認(rèn)證


美國FDA認(rèn)證及FDA注冊:

1.須經(jīng)美國FDA注冊及FDA認(rèn)證產(chǎn)品包括食品飲料、食品接觸材料(包括食品包裝材料、塑料、玻璃陶瓷、樹脂涂料、紙木、水暖設(shè)備等)。醫(yī)療設(shè)備510K,化妝品、輻射電子產(chǎn)品、保健營養(yǎng)品、中草藥、中西成藥、原料藥、個人護(hù)理用品、飼料等。

2.中國CFDA注冊申報

國內(nèi)、進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、中藥及保健食品、化妝品CFDA注冊、審批申報、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)等;

3.歐美醫(yī)藥注冊申報

歐美原料藥FDA認(rèn)證,CEP認(rèn)證,COS認(rèn)證,TGA認(rèn)證;DMF,EDMF,ANDA,NDC代理、培訓(xùn)、咨詢、指導(dǎo)注冊申報等項(xiàng)目。

FDA認(rèn)證產(chǎn)品的管制范圍主要包括以下幾個


1.醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備.2.食品.3.藥品;4.電子產(chǎn)品;5.化妝品;6.食品接觸材料;

fda認(rèn)證機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA有多少認(rèn)證機(jī)構(gòu)?

大部分產(chǎn)品FDA注冊實(shí)際上是免費(fèi)的,但因?yàn)樗且粋€外國網(wǎng)站,硬條件來了,英語問題,所以說到這些測試和認(rèn)證,許多客戶頭疼,更多的客戶愿意花錢買麻煩,這誕生了很多FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

FDA認(rèn)證注冊的流程是怎樣的?


1.確認(rèn)產(chǎn)品范圍,符合測試標(biāo)準(zhǔn)推薦測試項(xiàng)目,符合注冊標(biāo)準(zhǔn)推薦注冊;

2.填寫測試或注冊相關(guān)申請表;

3.如需要提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試;

4.確認(rèn)報價合同,安排付款;

5.試驗(yàn)合格后,發(fā)放試驗(yàn)報告或注冊證書。

化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料:


1.申請表.產(chǎn)品標(biāo)簽及說明.安全檢測與試驗(yàn)報告,以及有效功能性試驗(yàn)報告;

2.產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介.毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報告;

3.提供與申報文件相符的適量樣品.產(chǎn)品名稱及時成分表

化妝品FDA認(rèn)證測試項(xiàng)目:


1.重金屬測試.微生物測試.皮膚刺激試驗(yàn);

2.理化成分分析.TRA毒理學(xué)評價;

3.成分標(biāo)簽審核.防腐效果測試

化妝品FDA注冊要求:


1.化妝品成分及其含量評價;

2.修改化妝品標(biāo)簽,使其符合要求FDA標(biāo)簽評審;

3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊;

4.化妝品成分注冊;

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