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電子香煙CE認(rèn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)

作者:百小檢 時(shí)間:2022-09-29 來源:互聯(lián)網(wǎng)

電子香煙CE認(rèn)證:兩項(xiàng)指令適用于含尼-丁產(chǎn)品的監(jiān)管:

1.煙草制品指令2014/40 / EU

2.醫(yī)藥產(chǎn)品指令2001/83 / EC

3.只有一個(gè)指令可以適用于任何特定產(chǎn)品,相應(yīng)的指令將由制造商的聲明和規(guī)范確定。


電子煙CE認(rèn)證煙草制品指令

如果電子煙制造商未提出醫(yī)療索賠并滿足以下標(biāo)準(zhǔn),則適用煙草制品指令(TPD):

1.*大墨盒/罐尺寸2毫升

2.*大補(bǔ)充容器容量10毫升

3.*大濃度為20毫克/毫升尼-丁

4.在這種情況下,歐洲成員國(guó)必須從2016年5月20日起采用TPD中規(guī)定的措施。成員國(guó)的指定主管當(dāng)局將負(fù)責(zé)監(jiān)管和監(jiān)督。沒有要求通知機(jī)構(gòu)參與TPD規(guī)定的電子香煙。如需進(jìn)一步的建議,請(qǐng)?jiān)L問MHRA網(wǎng)站 - 電子香煙:消費(fèi)品法規(guī)。

藥用產(chǎn)品指令

對(duì)化學(xué)物質(zhì)成癮是一種醫(yī)學(xué)狀況,任何聲稱用支持性臨床數(shù)據(jù)治療成癮的產(chǎn)品屬于藥品指令(MPD)。

不符合上述TPD標(biāo)準(zhǔn)的電子香煙受MPD管制,制造商必須獲得含有尼-丁產(chǎn)品(NCP)的人用醫(yī)藥產(chǎn)品的上市許可 - 參見法律框架。公告機(jī)構(gòu)不參與批準(zhǔn)醫(yī)藥產(chǎn)品的上市許可。然而,由于電子煙包含諸如電池和加熱元件的組件,因此與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的立法也是相關(guān)的。由于在許多情況下,與含尼-丁產(chǎn)品分開供應(yīng)的電子煙的輸送/管理部分將被視為醫(yī)療設(shè)備,因此需要根據(jù)醫(yī)療設(shè)備規(guī)定進(jìn)行CE標(biāo)記。

NCP(藥品)和單獨(dú)提供給NCP(設(shè)備)的輸送系統(tǒng)的應(yīng)用可以并行運(yùn)行。所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)和藥品代理商合格評(píng)定均已成功完成,即可頒發(fā)CE證書。

電子煙CE認(rèn)證檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):

電子/電子產(chǎn)品等電子煙屬于CE標(biāo)志,因此符合3種不同指令的要求:2006/95 / EC - 低電壓指令2004/108 / EC - 電磁兼容指令2011/65 / EU - 指令ROHS低電壓指令僅適用于產(chǎn)品配備外部電源(直接連接到230V的電源)用于為香煙充電的情況。

該指令根據(jù)產(chǎn)品類型和*終應(yīng)用,制定了一系列滿足其基本要求的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于電子設(shè)備的通用電源,可以驗(yàn)證這些電源符合EN 60950和EN 61558,建議是在市場(chǎng)上找到并使用已經(jīng)由歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的電源(TUV,VDE,NEMKO,DEKRA ......以及許多其他在本地運(yùn)營(yíng)的電源,即使在亞洲市場(chǎng)也是如此)。

EMC指令適用于所有電氣/電子產(chǎn)品,電子煙(也沒有電源)屬于指令范圍,因此必須檢查是否符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于電子煙,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 61000-6-1(排放)和EN 61000-6-3(免疫)或作為EN 55022和EN 55024的替代.ROHS指令涉及限制使用某些有害物質(zhì)。

電氣和電子設(shè)備限制物質(zhì)是鉛,鎘,汞,六價(jià)鉻和多溴聯(lián)苯(PBB和PBDE),其濃度可低于0.1%(鎘為0.01%),必須對(duì)構(gòu)成香煙和所有附件的每種均質(zhì)材料進(jìn)行分析,以驗(yàn)證這些物質(zhì)是否存在或少于限量,均質(zhì)材料是一種不能分解成電氣和機(jī)械子集的材料。

新的ROHS認(rèn)證指令更準(zhǔn)確地定義了各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(制造商,進(jìn)口商,分銷商)的義務(wù),并介紹了產(chǎn)品的CE標(biāo)志和符合性聲明的問題,基本上CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須符合召回(LVD + EMC)的所有指令,但也必須符合ROHS,在主管當(dāng)局控制的情況下(GdF,商會(huì),Nas等......然而,簡(jiǎn)單的符合性聲明已不再適用,事實(shí)上,制造商(或非歐盟的經(jīng)銷商)有義務(wù)建立技術(shù)檔案(對(duì)于每種產(chǎn)品或系列產(chǎn)品),除了關(guān)于產(chǎn)品的一系列技術(shù)信息外,還必須包含所有測(cè)試。

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