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防護(hù)口罩出口美國需要做哪些認(rèn)證

作者:小雨 時(shí)間:2022-10-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  口罩分為民用以及醫(yī)用的類別,不同的的類別選擇的模式不同,如果是民用的需要按照一類醫(yī)療器械進(jìn)行fda注冊,醫(yī)用的就要按照二類醫(yī)療器械辦理fda注冊,N95口罩就需要辦理NIOSH認(rèn)證。

  FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

  美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求:

  1、美國一次性醫(yī)用口罩認(rèn)證要求:

  按照美國FDA醫(yī)療I類產(chǎn)品做認(rèn)證(豁免510K的醫(yī)療器械),流程相對比較簡單為: 填寫申請表格-信息確認(rèn)-取PIN碼-交付年費(fèi)-下發(fā)注冊號-產(chǎn)品出口。資料準(zhǔn)備小貼士:申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可。

  2、美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求:

  按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證,流程較為復(fù)雜:產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試-準(zhǔn)備510K文件-提交FDA評審-FDA發(fā)10K批準(zhǔn)信-完成工廠注冊和機(jī)器列名-產(chǎn)品出口。資料準(zhǔn)備小貼士:產(chǎn)品標(biāo)識,包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等,這些都是必備的。

  3、美國防護(hù)口罩N95及以上9種口罩認(rèn)證要求:

  按照NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部法規(guī)“42 CFR Part 84”)。 送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試-同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口。

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