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醫(yī)療器械ce認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)

作者:banjian77 時間:2022-10-11 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  除了主動植入式及體外診斷設(shè)備外,ce認(rèn)證公司的指令應(yīng)用范圍非常廣泛,幾乎涵蓋了所有醫(yī)療器械,例如無源醫(yī)療器械;主動醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。CE認(rèn)證公司本模式專注于生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制,工廠根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法(質(zhì)量體系,EN29003)進(jìn)行生產(chǎn),并在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品符合認(rèn)證類型(一致性聲明)。

  在CE認(rèn)證中,產(chǎn)品僅限于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求,而非一般質(zhì)量要求。由CE認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)文件送交機(jī)構(gòu)保存十年,可用評審和檢驗(yàn)方法來確定產(chǎn)品是否符合指令,生產(chǎn)者甚至提供產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、裝配程序供檢驗(yàn)。要順利通過CE認(rèn)證,就必須從三個方面做好醫(yī)療產(chǎn)品的工作。

  一、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),并消化吸收,納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  二、是嚴(yán)格按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),即在產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和制造全過程中貫徹執(zhí)行上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  三、是要按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,并通過ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)學(xué)CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)歐盟18項(xiàng)工業(yè)產(chǎn)品指令的結(jié)構(gòu),可以分為縱向指令和橫向指令。

  縱向說明是針對特定的產(chǎn)品,例如醫(yī)療器械說明書;水平說明適用于各種系列的產(chǎn)品,例如電磁兼容說明書,適用于所有電氣電子元件。關(guān)于醫(yī)療器械,適用的指令為第14、1、5項(xiàng),即93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。

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