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醫(yī)療器械檢測(cè)

作者:Lance 時(shí)間:2022-10-19 來源:互聯(lián)網(wǎng)

檢測(cè)范圍:

◆心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備

◆心臟起搏設(shè)備

◆物理治療康復(fù)設(shè)備

◆高頻、射頻設(shè)備

◆微波、短波設(shè)備

◆麻醉和呼吸設(shè)備

◆體外診斷設(shè)備◆醫(yī)用超聲設(shè)備

◆醫(yī)用光學(xué)設(shè)備

◆大型影像診斷設(shè)備

◆手術(shù)室設(shè)備

◆輸液注射設(shè)備

◆口腔科設(shè)備

◆其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備


無源產(chǎn)品檢測(cè):

◆外科骨科手術(shù)器械

◆注射穿刺器械

◆計(jì)劃生育器具

◆醫(yī)用口罩、防護(hù)服

◆隱形眼鏡

◆普通診察器械

◆輸液灌注器具

◆一次性使用醫(yī)療用品及敷料

◆其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

生物相容性測(cè)試的項(xiàng)目有很多,通常常測(cè)的有三個(gè)項(xiàng)目:

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.5

ISO 10993-5

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)


致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

毒理實(shí)驗(yàn)

通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和對(duì)人的觀察,闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害,以便為人類使用這些化學(xué)物質(zhì)的安全性作出評(píng)價(jià),為制訂預(yù)防措施特別是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。

測(cè)試項(xiàng)目:

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

半數(shù)致死濃度(LC50)

急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

亞急性經(jīng)口毒性

急性吸入毒性試驗(yàn)

亞急性經(jīng)皮毒性

急性皮膚刺激/腐蝕試驗(yàn)

亞急性吸入毒性

急性眼睛刺激/腐蝕試驗(yàn)

亞慢性經(jīng)口毒性

皮膚致敏試驗(yàn)(過敏性接觸性皮炎)

亞慢性經(jīng)皮毒性

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames)

亞慢性吸入毒性

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

致癌作用

哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

生長(zhǎng)發(fā)育毒性

哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)


常用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):

1.GB系列標(biāo)準(zhǔn)

2.OECD 系列標(biāo)準(zhǔn)

3.REACH 系列標(biāo)準(zhǔn)

4.化學(xué)品測(cè)試方法 系列標(biāo)準(zhǔn)

5.衛(wèi)生部《化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)

6.廢棄物危險(xiǎn)性(毒性)檢測(cè) 系列標(biāo)準(zhǔn)

7.肥料登記 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)及評(píng)價(jià)要求

8.客戶提出的其他標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)測(cè)試方法

生物試驗(yàn)

Ames試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、分子生物學(xué)試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、眼部刺激試驗(yàn)等。


檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):

◆YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

◆GB/T 18268-2000《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》

◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發(fā)射》

◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度》

◆GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法》

◆GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測(cè)量方法》

◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法》

◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制(設(shè)備每相輸入電流≤16A)》

◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對(duì)額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制》

◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)》

◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》

◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》

◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》

◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)》

◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)》

◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》

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