作者:Lance 時(shí)間:2022-10-19 來源:互聯(lián)網(wǎng)
檢測(cè)范圍:
◆心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備
◆心臟起搏設(shè)備
◆物理治療康復(fù)設(shè)備
◆高頻、射頻設(shè)備
◆微波、短波設(shè)備
◆麻醉和呼吸設(shè)備
◆體外診斷設(shè)備◆醫(yī)用超聲設(shè)備
◆醫(yī)用光學(xué)設(shè)備
◆大型影像診斷設(shè)備
◆手術(shù)室設(shè)備
◆輸液注射設(shè)備
◆口腔科設(shè)備
◆其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備
無源產(chǎn)品檢測(cè):
◆外科骨科手術(shù)器械
◆注射穿刺器械
◆計(jì)劃生育器具
◆醫(yī)用口罩、防護(hù)服
◆隱形眼鏡
◆普通診察器械
◆輸液灌注器具
◆一次性使用醫(yī)療用品及敷料
◆其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品
生物相容性測(cè)試的項(xiàng)目有很多,通常常測(cè)的有三個(gè)項(xiàng)目:
細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.5
ISO 10993-5
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
皮膚刺激試驗(yàn)
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
毒理實(shí)驗(yàn)
通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和對(duì)人的觀察,闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害,以便為人類使用這些化學(xué)物質(zhì)的安全性作出評(píng)價(jià),為制訂預(yù)防措施特別是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。
測(cè)試項(xiàng)目:
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
半數(shù)致死濃度(LC50)
急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
亞急性經(jīng)口毒性
急性吸入毒性試驗(yàn)
亞急性經(jīng)皮毒性
急性皮膚刺激/腐蝕試驗(yàn)
亞急性吸入毒性
急性眼睛刺激/腐蝕試驗(yàn)
亞慢性經(jīng)口毒性
皮膚致敏試驗(yàn)(過敏性接觸性皮炎)
亞慢性經(jīng)皮毒性
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames)
亞慢性吸入毒性
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
致癌作用
哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)
生長(zhǎng)發(fā)育毒性
哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)
常用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):
1.GB系列標(biāo)準(zhǔn)
2.OECD 系列標(biāo)準(zhǔn)
3.REACH 系列標(biāo)準(zhǔn)
4.化學(xué)品測(cè)試方法 系列標(biāo)準(zhǔn)
5.衛(wèi)生部《化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)
6.廢棄物危險(xiǎn)性(毒性)檢測(cè) 系列標(biāo)準(zhǔn)
7.肥料登記 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)及評(píng)價(jià)要求
8.客戶提出的其他標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)測(cè)試方法
生物試驗(yàn)
Ames試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、分子生物學(xué)試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、眼部刺激試驗(yàn)等。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
◆YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》
◆GB/T 18268-2000《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》
◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發(fā)射》
◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度》
◆GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法》
◆GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測(cè)量方法》
◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法》
◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制(設(shè)備每相輸入電流≤16A)》
◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對(duì)額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制》
◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)》
◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》
◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》
◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》
◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)》
◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)》
◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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