欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

注射劑包裝檢測標準和檢測內容

作者:如影隨風 時間:2022-10-21 來源:互聯網

注射劑包裝系統密封性又稱容器密封完整性是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質進入,保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測方法),一些檢測可以確定泄漏的尺寸和或位置。

注射劑密封性測試方法:

1.概率性檢測方法色水法、微生物侵入法、氣泡釋放法:

2.確定性檢測方法:無損定量檢漏方法:

包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。針對特定的產品包裝類型,需要選擇相應的適合的方法。

注射劑密封性試驗指導原則:

1.注射劑包裝系統密封性符合要求,通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。

2.應確定*大允許泄漏限度。

3.密封性檢查方法的開發和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證;

4.穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代;

5.注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證,為提供在*嚴格條件下密封完整性的證據,驗證樣品通常模擬工藝*差條件進行生產。檢測樣品應包括模擬*差工藝條件下生產的樣品,還要考慮產品的儲運、使用等對包裝系統密封性的影響。

6.給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別

7.給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系

8密封性檢查方法優選能檢測出產品*大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產品*大允許泄露限度水平或產品*大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰法)進行密封性研究。微生物挑戰法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養基種類和暴露時間等。

9.密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的*小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。

10.方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。 

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 武城县| 白河县| 色达县| 合作市| 泌阳县| 荃湾区| 平利县| 夏邑县| 博湖县| 孟州市| 临夏市| 河津市| 阳江市| 武定县| 津南区| 上蔡县| 鲁甸县| 徐水县| 山东省| 平湖市| 茶陵县| 措勤县| 隆化县| 江安县| 平潭县| 宣化县| 临海市| 浦城县| 萍乡市| 阜康市| 山东| 涞水县| 尖扎县| 志丹县| 宁远县| 凤翔县| 广宗县| 乌兰浩特市| 根河市| 英超| 金沙县|