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FDA是什么?

FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的*高執(zhí)法機關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)

嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險等級*高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。

任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，受FDA的設(shè)備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。FDA按照風(fēng)險等級，將醫(yī)療設(shè)備分為Class I,II, III。

Class I類設(shè)備因為風(fēng)險等級比較低，進行普通管制，大部分產(chǎn)品為510(k)豁免;

Class II類設(shè)備施行普通管制和特別管制，大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內(nèi)，上市前需要完成上市前通知PMN;

Class III類設(shè)備風(fēng)險等級*高，上市前需要獲得FDA的批準(zhǔn)(PMA)。

醫(yī)療器械FDA登記要求

按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷并且產(chǎn)品出口目的是美國的工廠或者設(shè)施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。

工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應(yīng)對緊急公共健康的能力。

醫(yī)療器械FDA注冊類型

包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

1)包裝完整的產(chǎn)成品五份;

2)器械構(gòu)造圖及其文字說明;

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性論證或試驗材料;

5)制造工藝簡介;

6)臨床試驗總結(jié);

7)產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

Ⅰ類的醫(yī)療器械FDA注冊所需材料：

1)申請表。

2)FDA當(dāng)年財政年的年金。(2021年是5546USD)

FDA醫(yī)療器械注冊怎么做

1. 注冊費

所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費;

每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。

2. 工廠登記 Establishment Registration

工廠名字和地址;

鄧白氏碼(DUNS);

經(jīng)營范圍，例如生產(chǎn)，分析，制造，包裝等;

工廠聯(lián)絡(luò)人姓名，郵箱，聯(lián)系電話;

進口商(如果有)

3. 美國代理人

進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，制造，組裝等加工的所有國外工廠，必須指定美國代理人作為工廠代表。

4. 產(chǎn)品列名

產(chǎn)品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出，如過沒有，可以填寫產(chǎn)品型號，目錄號或者產(chǎn)品類型等;

產(chǎn)品類型，F(xiàn)DA產(chǎn)品編號;

產(chǎn)品標(biāo)簽;

如果實在510k范圍內(nèi)，還需要提交相應(yīng)的申請，如510k, PMA等。

除醫(yī)療器械外還有那些產(chǎn)品需要完成FDA認證?

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元)

另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人)。

注冊成功后會有三個號碼：

①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number

②、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是*劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后)，先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

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