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澳大利亞TGA注冊

根據(jù)1989年“治療用品法”，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器材)必須按照相關(guān)要求在澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)注冊或注冊。注冊后(澳大利亞治療用品登記處，ARTG)，它可以合法列出。

澳大利亞TGA認(rèn)證介紹，TGA注冊流程及周期費(fèi)用

澳大利亞藥物分類管理

根據(jù)風(fēng)險程度，澳大利亞對藥品進(jìn)行分類。這些藥物分為處方藥，非處方藥(OTC)和補(bǔ)充藥物。

如本文所用的術(shù)語“藥物”是指藥物制劑。原材料未經(jīng)獨(dú)立注冊和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全評估是藥品注冊評估的一部分。TGA還根據(jù)需要在API上執(zhí)行GMP身份驗(yàn)證

澳大利亞TGA注冊流程

1.現(xiàn)場檢查了解狀態(tài)

(1)了解申請澳大利亞TGA認(rèn)證的客戶的政策，計(jì)劃，目標(biāo)和要求;

(2)了解申請文件所需信息的可用性;

(3)了解GMP“軟件”和“硬件”合規(guī)性;

(4)根據(jù)實(shí)地考察，進(jìn)行客觀評估并給出評估結(jié)論;

(5)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，提出總體安排，討論確定證書申請項(xiàng)目的政策和策略。

2.申請文件、注冊周期

(1)提交項(xiàng)目的工作任務(wù)清單;

(2)準(zhǔn)備中國注冊文件的編制大綱;

(3)培訓(xùn)和指導(dǎo)客戶基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，包括：澳大利亞藥品的一般控制;澳大利亞藥品注冊基本介紹;培訓(xùn)注冊文件和培訓(xùn)要求。

(4)審核并確認(rèn)客戶提供的基本信息;

(5)用英文準(zhǔn)備注冊文件和相關(guān)申請文件;

(6)協(xié)助在客戶的澳大利亞注冊申請人(保薦人)的配合下向TGA提交注冊文件;

(7)負(fù)責(zé)在注冊和GMP檢查期間與TGA進(jìn)行技術(shù)聯(lián)系，以回答有關(guān)TGA的問題;

(8)負(fù)責(zé)在申請過程中補(bǔ)充和修改注冊文件和其他申請文件;

(9)回應(yīng)客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。

1.申請人注冊、注冊費(fèi)用

注冊申請人(贊助商)必須先向TGAElectronics注冊，以建立信息和數(shù)據(jù)平臺，然后根據(jù)需要申請。注冊過程實(shí)際上是技術(shù)評估提交信息的過程。

如果您通過“注冊”或“注冊”申請補(bǔ)充藥物，您應(yīng)該根據(jù)以下要求進(jìn)行區(qū)分：

(1)應(yīng)注冊新的補(bǔ)充劑或新補(bǔ)充劑。新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式。相比之下，新補(bǔ)充成分的注冊更簡單，TGA的審核時間更清晰。

(2)如果產(chǎn)品成分在TGA補(bǔ)充藥物清單中，您可以通過注冊程序。補(bǔ)充藥品注冊是TGA向申請人(保薦人)平臺提供的方法，直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng)，藥品注冊，處方，流程，說明，然后通過格式審查直接獲取ARTG注冊號。

2.GMP去除和GMP檢查

在注冊或注冊產(chǎn)品之前，澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。

3.產(chǎn)品應(yīng)用審查的內(nèi)容

注冊文件審核的核心是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。

4.批準(zhǔn)

一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品在澳大利亞上市。

TGA藥品注冊和中國產(chǎn)品GMP認(rèn)證的具體程序如下：

在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現(xiàn)場檢查→TGA檢查結(jié)果和缺陷信(20天內(nèi))→制造商更正和回應(yīng)4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商→贊助商注冊產(chǎn)品→TGA審查注冊信息→TGAGMP審查(現(xiàn)場檢查或“桌面”審查)→產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書→產(chǎn)品清單。

澳大利亞TGA注冊一系列審查和監(jiān)督管理，以確保澳大利亞提供的治療產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)，并確保澳大利亞社會的治療水平在較短的時間內(nèi)達(dá)到更高水平。

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