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生物相容性檢測如何辦理

作者:小強 時間:2022-11-28 來源:互聯網

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第三方機構認證報告 質檢報告辦理

生物相容性檢測流程是怎樣的?

下面為您提供醫療器械生物性能檢測測試詳解,百檢檢測專ye代辦醫療器械檢測服務,提供有源醫療器械檢測、無源醫療器械檢測,提供致敏性試驗、皮膚刺激試驗,生物相容性等試驗。

醫療器械檢測產品類別

失禁吸收產品、粘合劑、采血及儲血器械、骨空隙填料、系統植入物、組合產品、隱形眼鏡、牙種植體、包含劑的器械械、設備原材料、血液透析一次性用品、植入式輸藥器械、輸液/輸血器械、人工晶狀體、腹腔鏡和內窺鏡、義眼、畸齒矯正器械械、骨科植入物、造瘺器械、可重復使用的器械、手術手套、手術縫合線、注射器、泌尿系統支架、泌尿系統導管、血管導管、人造血管、血管支架、心室輔助器械、傷口引流器械、傷口敷料

ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價?,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:

第1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

第7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;

第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

生物相容性測試的項目有很多,通常zui常測的有三個項目:

細胞毒性試驗:

醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T;ISO

皮膚刺激試驗:

醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T;ISO10993-10:2002

致敏試驗:

關于“生物相容性檢測流程是怎樣的?”問題相關解答就到這里。做檢測,上百檢。百檢網第三方檢測機構服務范圍廣泛,包括但不僅限于紡織品、輕工、材料、食品、各類認證服務等,工程一對一服務,期待與您合作

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8、檢測報告權威有效、中國通用;

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