作者:小強 時間:2022-11-28 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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生物兼容性測試報告有哪些要求?
隨著ISO10993-1:2018的發(fā)布,生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點,特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新,以及附錄B生物風險管理整體引入ISOTR15499的更新等,將對醫(yī)療器械生產商、注冊人及各檢驗機構產生結構性的影響。
ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009,后者隨之失效。新版標準共計41頁,相比上一版的21頁,文字內容上有不小的增幅。
**,我們通過一個簡表來感受下新版本的生物相容性變化:
4.1引入了physical/chemicalinformation(物理/化學信息)的新概念,此項產品信息的獲取優(yōu)先度排在所有生物相容性測試的前面,是新版生物學評價的第1步,并為隨后的其它生物相容性測試提供了產品信息依據(jù)。
新標準Figure1生物學風險管理流程圖中也更新physical/chemicalinformation,并在流程圖第1排中增加了一個新的菱形格geometryandphysicalproperties(結構和物理性質)。同時,流程圖中還增加了clinicaluse作為風險管理的評價項目
4.3c)packagingmaterialsthatdirectlyorindirectlycontactthemedicaldevicecantransferchemicalstothemedicaldeviceandthenindirectlytothepatientorclinician;
生物學評價因素新增加了對于包裝材料的考慮。
根據(jù)新版標準,需要考慮包裝材料在貨架期內,是否會產生有害化學物質影響醫(yī)療器械的安全性。比如生物心臟瓣膜需浸泡保存在醛類溶液中,而盛放溶液的儲存罐材質往往為工程塑料,這就需要考慮在其貨架期內,盛放溶液的儲存罐是否有化學物質溶出,進而影響到心臟瓣膜的安全性。
4.7Thebiologicalsafetyofamedicaldeviceshallbeevaluatedbythemanufactureroverthewholelife-cycleofamedicaldevice.
新增條款,生產商對醫(yī)療器械的生物安全評價應覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
此條款引入了全生命周期的生物學評價,也就是說生物學評價不再止步于生物相容性檢驗,隨后臨床試驗直至產品退市階段產生的所有數(shù)據(jù)都將成為生物學評價報告更新的必要輸入。
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