標準號：GB/T 39367.1-2020
中文標準名稱：體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術語和定義
英文標準名稱：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions
標準狀態：即將實施,發布于2020-11-19; 實施于2022-06-01; 廢止
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
發布日期：2020-11-19
實施日期：2022-06-01
中國標準分類號：01.040.19,11.100.01
國際標準分類號：01.040.19,11.100.01
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
執行單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
主管部門：國家藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所;深圳華大因源醫藥科技有限公司;中國合格評定國家認可中心;中山大學達安基因股份有限公司
采標情況：本標準等同采用ISO國際標準：ISO/TS 17822-1：2014。
采標中文名稱:體外診斷檢測系統 病原微生物檢測和鑒定用的核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術語和定義。
相近標準：20184841-T-464 體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術語和定義; 體外診斷檢測系統 病原微生物檢測和鑒定用的核酸定性體外檢驗程序 **部分：通用要求、術語和定義; SN/T 4090-2015 實時PCR檢測食源性病原微生物的通用要求; 20173878-T-469 用于病原微生物高通量檢測的核酸提取技術規范; 用于高通量病原微生物檢測的核酸提取技術規范; WS 233-2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則; WS/T 589-2018 病原微生物實驗室生物安全標識; 紡織品 病原微生物的測定 第1部分：通用要求; SN/T 2984-2011 檢驗檢疫動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則; 20183249-Q-464 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件