標準號：GB/T 16886.1-2011
中文標準名稱：醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
標準狀態：現行,發布于2011-06-16; 實施于2011-12-01; 廢止
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
發布日期：2011-06-16
實施日期：2011-12-01
中國標準分類號：11.040.01
國際標準分類號：11.040.01
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
執行單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
主管部門：國家藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
全部替代標準：GB/T 16886.1-2001
采標情況：本標準等同采用ISO國際標準：ISO 10993-1:2009。
采標中文名稱:醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗。
相近標準：20201392-T-464 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗; 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗; 20062395-T-464 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗; YY/T 1512-2017 醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南; YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用; YY/T 0316-2003 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用; YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用; 20204655-T-464 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用; 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用; YY/T 1532-2017 醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗