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GB/T 16886.6-1997 醫療器械生物學評價第6部分;植入后局部反應試驗

作者：百檢網時間：2021-07-14

標準號：GB/T 16886.6-1997
中文標準名稱：醫療器械生物學評價第6部分;植入后局部反應試驗
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 6: Tests for local effects after implantation
標準類型：C30
發布日期：1997/6/26 12:00:00
實施日期：1997/12/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
適用范圍：本標準規定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料值入活體組織內局部反應的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內試驗材料的生物學安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據試驗樣品引起的組織反應，與已經臨床確認可接受的醫療器械所用材料引起的組織反應進行比較并作出判定。植入后局部反應試驗方法適用于評價亞慢性反應（短期，12周以內），或慢性反應（長期，12周以上）。

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