標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0638-2008
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測(cè)量.校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：C30
發(fā)布日期：2008/4/25 12:00:00
實(shí)施日期：2009/6/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：C30
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：11.100
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確保酶催化濃度校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性的方法。這些校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)預(yù)期用于建立或驗(yàn)酶催化濃度測(cè)量的正確度，由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其組合使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a) 對(duì)參考測(cè)量程序設(shè)計(jì)或選擇的要求；b) 酶質(zhì)量或酶免疫反應(yīng)性涉及的量；c) 無(wú)賦值、僅用于評(píng)價(jià)測(cè)量程序精密度，即重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)（精密度控制物質(zhì)）；d) 預(yù)期用于室內(nèi)質(zhì)量控制的控制物質(zhì)，此類(lèi)物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間，此區(qū)間由不同實(shí)驗(yàn)室針對(duì)某一規(guī)定測(cè)量程序協(xié)議制定，其限值不具計(jì)量學(xué)溯源性；e) 常規(guī)產(chǎn)品向產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計(jì)量學(xué)溯源性，及其與醫(yī)學(xué)判斷限的關(guān)系；f) 與名義和順序標(biāo)度的相關(guān)的特性。