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GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分;樣品制備與參照樣品

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-07-19

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.12-2005
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分;樣品制備與參照樣品
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
標(biāo)準(zhǔn)類型：C30
發(fā)布日期：2005/3/23 12:00:00
實(shí)施日期：2005/12/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.110
適用范圍： GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T 16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求，并給出了步驟指南。本部分具體提出了： ——試驗(yàn)材料選擇； ——從器械上選取有代表性的部分； ——試驗(yàn)樣品制備； ——試驗(yàn)對照； ——參照樣品的選擇要求；和 ——浸提液制備。應(yīng)慎重評價(jià)本部分對可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫(yī)用制品和生物來源材料的適用性。

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