標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1430-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方法
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants
標(biāo)準(zhǔn)類型：C35
發(fā)布日期：2016/1/26 12:00:00
實(shí)施日期：2017/1/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C35
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40
引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16825.1;GB/T 19701.2;YY/T 0651.1;YY/T 1426.1
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)對(duì)小型盤(pán)狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進(jìn)行小沖孔試驗(yàn)的方法來(lái)測(cè)定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學(xué)性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術(shù)材料的性能，也適用于評(píng)價(jià)輻射交聯(lián)并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時(shí)也適用于對(duì)由人體回收(從體內(nèi)取出)的相應(yīng)植入物進(jìn)行測(cè)試。小沖孔試驗(yàn)的參數(shù)，也就是峰值載荷、*限位移、*限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強(qiáng)度、*限強(qiáng)度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學(xué)性能并不相同，小沖孔試驗(yàn)對(duì)GB/T 19701.2中醫(yī)用級(jí)UHMWPE的單軸拉伸試驗(yàn)進(jìn)行了力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)的補(bǔ)充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗(yàn)還可用于實(shí)驗(yàn)室篩選試驗(yàn)，從而評(píng)價(jià)新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗(yàn)方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前／后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規(guī)定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學(xué)性能下降等級(jí)。小沖孔試驗(yàn)可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗(yàn)不在本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際單位(SI)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。