標準號：YY/T 1464-2016
中文標準名稱：醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
英文標準名稱：Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
標準類型：C47
發布日期：2016/1/26 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.01
引用標準：GB 18281.5-2015;YY 0679-2008;GB 18281.1-2015;GB 18282.1-2015;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2005;YY/T 0287-2003;EN 4180-2003
適用范圍：適用本標準規定了醫療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。本標準適用于過程***、滅菌設備制造商、被滅菌的醫療器械制造商和負責醫療器械滅菌的單位進行醫療器械的滅菌(見GB/T 19974 - 2005中表E.1)。本標準覆蓋了使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑、僅在低于環境壓力工作的滅菌過程。不適用本標準未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些國家制定了特殊的規范。本標準未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本標準未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本標準未規定與低溫蒸汽甲醛滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。本標準不包括確定水平或殘留的甲醛和/或它的反應產物的分析方法。本標準不包括一些滅菌前所需的預處理工作，如清潔、消毒與包裝。