標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18279-2000
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：C47
發(fā)布日期：2000/12/13 12:00:00
實(shí)施日期：2001/5/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：C47
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：11.080
適用范圍：1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南。 需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對(duì)某一具體產(chǎn)品可能會(huì)超出4.2條的范圍。 注2：盡管編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)的目的是應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌，但同樣也適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。2 本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過(guò)程。3 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問(wèn)題（進(jìn)一步的信息見(jiàn)IEC 1010－2）。 EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。4 本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射 EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無(wú)間斷滅菌。5 本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測(cè)定 EO和（或）其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法（見(jiàn)ISO 10993－7）。6 本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過(guò)程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會(huì)對(duì)其造成不良影響的產(chǎn)品。