標準號：GB 18279.1-2015
中文標準名稱：醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
英文標準名稱：Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準類型：C47
發布日期：2015/12/10 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.01
引用標準：GB 18281.2-2015;GB/T 19974-2005;GB/T 19022-2003;GB/T 16886.1-2011;GB/T 16886.7-2001;GB 18281.1-2015;GB 18282.1-2015;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2005;YY/T 0287-2003;GB/T 19972-2005
適用范圍：GB 18279的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過程。本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。