GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第2部分：動物福利要求
作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-07-31
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第2部分：動物福利要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices.Part 2: Animal welfare requirements
標(biāo)準(zhǔn)類型：C30
發(fā)布日期：2011/12/30 12:00:00
實(shí)施日期：2012/5/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.01
引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-1
適用范圍：GB/T 16886的本部分適用于委托、設(shè)計(jì)和進(jìn)行試驗(yàn)或評價動物試驗(yàn)數(shù)據(jù),以對醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進(jìn)行評價的過程。本部分規(guī)定了*基本的要求,以通過所制定的相應(yīng)規(guī)定來確保評價醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗(yàn)所用動物的福利,并形成文件。本部分還給出了建議和指南,以利于進(jìn)一步減少動物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗(yàn)方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要動物試驗(yàn)的科學(xué)有效的方法來替代動物試驗(yàn)。本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗(yàn),該類試驗(yàn)用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進(jìn)行的試驗(yàn),也不適用于在實(shí)施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進(jìn)行的試驗(yàn)(除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面)。
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