標準號：YY/T 0808-2010
中文標準名稱：血管支架體外脈動耐久性標準測試方法
英文標準名稱：Standard test methods for in vitro pulsatile durability testing of vascular stents
標準類型：C35
發布日期：2010/12/27 12:00:00
實施日期：2012/6/1 12:00:00
中國標準分類號：C35
國際標準分類號：11.040.40
引用標準：YY 0500-2004
適用范圍：本測試方法通過施加流體脈動負載使得血管支架處于與體內環境類似的直徑膨脹水平來評價血管支架的耐久性能。該方法適用于已經在模擬血管(模擬血管彈性)中擴張的支架測試樣品。典型的耐久測試期相當于10年時間(按照每分鐘72次心跳計算)或至少3億8千萬次心動周期。本方法適用于金屬或合金的球囊擴張支架或自擴張支架。雖然這個測試方法也可用于涂層支架、聚合物支架或降解支架產品,但并不特別針對這些支架所特有的屬性。本方法并不推薦用于治療動脈瘤或外周血管損傷或提供血管通路的覆膜支架或其他導管產品。但其中的一些信息也許可以用在這些產品的評價上。本方法適用于由于典型的周期性血管直徑膨脹導致的支架失效,但不涉及動態彎曲、扭轉、拉伸、擠壓或磨損等導致支架失效的模式。本方法不涉及彎曲血管模型的測試條件。本方法不涉及支架重疊測試條件。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便需要,也應結合其使用。確立適當的安全健康的操作規范,以及在應用前明確管理權限,是本標準用戶自身的責任。