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百檢網(wǎng):電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-09-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  電子輻射產(chǎn)品激光產(chǎn)品FDA注冊辦理流程有哪些?電子輻射產(chǎn)品激光產(chǎn)品出口美國需要做FDA注冊,可以通過聯(lián)系國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)之間進行辦理,需要有美國代理人才能夠更加順利完成FDA注冊,可以直接聯(lián)系深圳百檢網(wǎng)機構(gòu)的技術(shù)人員進行咨詢辦理!


  美國FDA規(guī)定任何包含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如:診斷X射線系統(tǒng),激光手術(shù)器械,微波爐與移動電話。X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時,該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
  一、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分
  1.第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。
  2.第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。
  激光
  3.第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
  4.第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。
  5.第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。
  二、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程
  1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料,填寫申請表
  2.提交相關(guān)資料到美國代理人,F(xiàn)DA對資料進行審核
  3.審核成功,注冊成功,F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱
  三、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料
  1.申請表格,
  2.英文說明書,
  3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:
  警示標(biāo)簽(含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級)
  產(chǎn)品標(biāo)簽(含制造商名稱地址、制造年月等)
  合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
  及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
  4.規(guī)格書,包括激光波長范圍
  5.激光通路圖
  6.電路圖
  7.激光測試報告
  8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等。
  以上是關(guān)于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊,如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國,F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的,F(xiàn)DA注冊是美國強制性認(rèn)證,產(chǎn)品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。
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