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【歐盟】 2.0指令發布新豁免(EU)2016/585指令

作者:百檢網 時間:2021-09-23 來源:互聯網

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? 2.0指令發布新豁免EU2016/585

2016416,歐盟官方正式發布歐盟委員會指令(EU2016/585,修訂2011/65/EU)指令的附件IV中第31條,關于豁免醫療器械、控制設備豁免清單。

EU2016/585將在OJ發布后的第20天生效,各成員國須于2017228前根據該指令發布相關法律、法規或行政規范,并在2017116開始正式實施。


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根據(EU2016/585的附件IV31條被刪除,新增31a


31(a).

自維修或翻新的醫療設備中回收的,以及供維修或翻新的醫療設備(包括體外診斷設備及電子顯微鏡及其配件)使用的零部件中的鉛、鎘、六價鉻以及PBDE。假設再使用是在審核閉環的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。

(a)?除體外診斷醫療設備外的醫療設備截止到2021721
(b)?
體外診斷醫療設備截止到2023721
(c)?
電子顯微鏡及其附件截止到2024721

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