作者:百檢網 時間:2021-09-23 來源:互聯網
?“ CE認證” MDD指令
醫療產品"CE認證"技術咨詢服務
任何醫療器械生產企業,若其想獲得其產品的歐洲上市,只要其按照其生產的產品對應的醫療器械CE認證進行認證準備,獲得CE認證證書時就是其“CE”標志的獲取和正式使用之時。實際上也就是通過合格評定形式證明產品符合指令的基本要求,但必須由第三方進行測試或認證方可。
合格評定可由8種基本方法相應組合進行,即生產內部控制、EEC型式檢驗、符合型式要求、生產質量保證、產品質量保證、產品驗證、單件驗證及正式質量保證。每個新方法指令中都規定了適用的合格評定程序的范圍和內容。通常情況下,合格評定程序在設計和生產階段發揮作用,有的模式只涉及生產階段,有的模式涉及到設計和生產兩個階段,其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產品合格。產品符合協調標準或經過適當的合格評定程序,即可加貼"CE"標志。
上海百檢網檢測技術服務有限公司 CE認證
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