直播帶貨無疑是2020年*大的風口了，三分鐘帶貨兩百萬，一場直播帶貨過億也已經是見怪不怪，但是隨之而來的問題也逐漸顯現。近日，**電商頭部主播就因為“打假”一事，而出現*大的爭議。

起因是因為某主播在主播中所售賣的脫毛儀遭到質疑，稱其在未得到FDA認證的情況下，將此種表述方式掛在廣告頁面涉嫌虛假宣傳。而在被舉報后，目前商家已將FDA認證改為FDA批準。

商家方面回應稱，該產品獲得“FDA Cleared”的情況是屬于“根據相關法規不需要PMA流程的器械”，而且該產品也的確獲得了FDA的批準，幾乎所有國內醫療器械咨詢企業都將FDA Cleared或FDA Approved翻譯為“FDA認證”。

簡而言之，目前雙方*大的爭執點在于對“FDA認證”宣傳語的使用上。

“FDA認證”是虛假宣傳嗎？

FDA是食品藥品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA由美國聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的*高執法機關，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

而事實上，FDA并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的注冊管理。FDA"認證"對象通常為食品、藥品、化妝品和醫療器具，一般不對具體某一項技術進行"認證"。所以該脫毛儀所宣稱的“FDA技術認證”、“FDA認證”是存在問題的。

在醫療器械方面，FDA分成了三類，I類、II類、III類風險由低到高，I類如創可貼、聽診器等，只進行一般監管，進行企業注冊和產品列名即可；II類如體溫計、助聽器等，需要廠家與已經合法上市的同類設備進行“實質等同”，經FDA審核后，獲批510(K)；III類如人工心肺機、呼吸麻醉設備等，通常需要FDA審查批準獲得PMA后才能上市銷售。

家用脫毛儀，就屬于II類醫療器械。對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是510(K) Premarket Notification，企業在獲批510（K）后，進行注冊和列名，還需實施GMP，*少產品是510（K）豁免的

510（K）的實質性等同（SE）

實質性等同就是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。

無論是510(k)，場所注冊或者產品列示，FDA都不會向企業頒發任何證書，僅以美國FDA數據庫中的數據為準。也就是說，大家見過的各種“高大上”的證書都是沒有任何效力的。

因此并不存在證書，正規來講也沒有FDA認證的說法，一般有以下三種叫法：

1、FDA批準，這種指該器械上市申請的途徑是上市前批準（Premarket Approval, PMA），一般是高風險Ⅲ類產品，或者上市前批準（Premarket Notification, 510(K)），一般是Ⅱ類產品

2、FDA注冊，指企業到FDA官網上注冊并進行產品列示；

3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料，這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等，統稱為食品接觸材料。由其導致的食品安全問題越來越受到社會各界的關注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試。按照美國的法規標準即為FDA檢測。

直播帶貨的發展將很多潛藏的家用美容產業亂象展示在大眾面前，FDA、CE認證等本身就是為了加強對產品安全以及功效的監管，但不少商家為了增加產品的權威度和知名度，偷換概念，出現不少“翻車”事件，加之不斷發展的美容美體儀器市場，以2019年為例，中國美容儀市場規模為66.2億元，產量為679.4萬臺，同比增長21.82%。監管的收緊，都是對市場的新一輪考驗。