全球制藥企業對生物藥和生物科技的研發投入力度不斷加，一方面因其市場規模逐漸增加，從2014年至2018年的年復合增長率達到7.7%，2018年市場規模為2618億美元，另一方面，隨著單抗藥物專利到期，生物類似藥和腫瘤免疫療法的進一步發展，生物藥將有更大的市場和研發需求。

我國生物藥發展相對緩慢，2015年國家食品藥品監督管理總局頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行），*先獲批上市的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療，國內生物類似藥開始被眾多生物制藥企業重視，單抗類似藥、CART已經成為生物制藥扎堆研發的領域。

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在今年科創板股票上市之際，有報道稱27家生物醫藥企業申請，擬募資規模共188.23億元， 而且2019年7月份CDE公布的2018藥品審評報告中，生物制品即將突破1000個受理號，成為中國藥品研發的重要類別之一。盡管生物藥發展受到諸多關注，但是生物藥研發運用需要更長的時間驗證，行業面臨挑戰。

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1、研發成本高、生產工藝開發難度大

由于生物藥結構比較復雜，因此創新藥的研發和臨床試驗時間大約在10—15年的時間，其生產工藝設計包括工程細胞株、純化工藝、制劑工藝、小試工藝優化等，相較于化學藥的研發更加繁瑣復雜，且時間資金成本更高，其結果的不確定性使生物藥的研發面臨更大的挑戰。

2、藥品的價格受宏觀環境的影響大

近年國家發改委多次降低一些藥品的零售價格，而且隨著醫保藥物的談判，以及藥品價格改革等一系列調控政策，藥品市場整體價格水平呈現下降的趨勢，對生物制藥企業盈利產生一定的影響。

3、新藥研發競爭壓力大

全球化的發展讓國際大型制藥公司和生物技術公司競爭激烈，搶奪生物藥的商業化市場，而大型藥企依托豐富的經驗和技術、強大的知名度在新藥開發、銷售中占據更多優勢。另一方面，生物藥的市場化過程中存在專利保護、潛在對手仿制等難題。

4、臨床試驗困難

臨床試驗成果是藥品研發成果與否的關鍵因素和重要環節，而對試驗患者的招募直接影響臨床試驗的效果和進度。我國對臨床患者的試驗有嚴格規定，且由于社會接受度不高導致招募困難。

5、規模化生產對供應鏈要求高

生物藥的研發和制造對環境要求高，由于生物大分子的分子量大、結構復雜、具有高敏感性，對生產質量的控制使工藝技術以及生產設備需要更高的水準，而建立符合GMP的生物藥生產設施投資大、建設周期長，能否保證研發投產質量也是一項難題。