作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-29 來源:互聯(lián)網(wǎng)
法規(guī)發(fā)展
監(jiān)管轉(zhuǎn)向——以風(fēng)險(xiǎn)控制為基礎(chǔ)的方法
安全性和有效性測(cè)試
2009:ISO發(fā)布了10993-1:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
2016:FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南:在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試
2017:歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 過渡期至2020.05
2018:ISO-10993-1:2018發(fā)布醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)
產(chǎn)品審批的環(huán)境
現(xiàn)在審評(píng)的期望
測(cè)試項(xiàng)目
體內(nèi)測(cè)試
刺激試驗(yàn) |
皮下反應(yīng) |
皮膚敷貼 | |
粘膜刺激 | |
測(cè)試系統(tǒng):兔,金黃地鼠 | |
致敏試驗(yàn) |
豚鼠*大致敏 |
封閉敷貼法 | |
測(cè)試系統(tǒng):豚鼠 | |
熱原試驗(yàn) |
中國藥典 |
美國藥典 | |
測(cè)試系統(tǒng):兔 | |
植入試驗(yàn) |
皮下植入 |
肌肉植入 | |
測(cè)試系統(tǒng):兔,大鼠 | |
全身毒性試驗(yàn) |
急性 |
亞急 | |
亞慢 | |
慢性 | |
測(cè)試系統(tǒng):大/小鼠,兔 | |
血栓形成試驗(yàn) |
測(cè)試系統(tǒng):Beagle犬 |
體外測(cè)試
細(xì)胞毒性 |
MEM洗脫試驗(yàn) |
MTT法 | |
瓊脂糖覆蓋法 | |
直接接觸法 | |
遺傳毒性 |
染色體畸變 |
細(xì)菌回復(fù)突變 | |
小鼠淋巴瘤試驗(yàn) | |
體內(nèi)微核 | |
血液相容性 |
補(bǔ)體激活 |
溶血 | |
部分凝血酶時(shí)間測(cè)定 | |
白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù) |
生物相容性測(cè)試
生物相容性: 體內(nèi)測(cè)試- 動(dòng)物種類
# |
測(cè)試名稱 |
動(dòng)物種類 |
1 |
刺激 |
兔 |
2 |
熱原 |
兔 |
3 |
致敏 |
豚鼠 |
4 |
急毒 |
小鼠 |
5 |
血栓形成 |
狗 |
6 |
亞慢/亞急 |
大鼠 |
7 |
慢性/植入 |
兔/大鼠 |
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
Vital River (豚鼠) |
BioLASCO, CRL? SD Rat |
BioLASCO, CRL Wistar Rat |
BioLASCO? ICR 小鼠 |
Pizhou (邳州東方) |
Marshall Bioresources |
Wujiang Tian Yu |
Jingang Lab Animals Xishan Zhongke |
生物相容性測(cè)試 – 設(shè)備
Equipment |
Model |
熒光顯微鏡 |
Ni-U |
紫外-可見光分光光度計(jì) |
UV-VIS-2600 |
自動(dòng)化細(xì)胞分析系統(tǒng) |
CASY TTT |
血液學(xué)分析儀 |
ADIVIA 2120 i |
尿液分析儀 |
AutionMax AX-4030 |
生化分析儀 |
Hitachi Labospect 008AS |
組織處理儀 |
APS300S |
硬組織顯微鏡用薄片切片機(jī) |
EXAKT-E300CP |
CASY TTT |
Thermo Scientific Multiskan |
Thermo GENESYS 30? |
AutionMax AX-4030 |
Hard tissue lapping machine |
Thrombolyzer |
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國通用;
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