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生物相容性研究

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-29 來源:互聯(lián)網(wǎng)

法規(guī)發(fā)展




監(jiān)管轉(zhuǎn)向——以風(fēng)險(xiǎn)控制為基礎(chǔ)的方法

安全性和有效性測(cè)試

2009:ISO發(fā)布了10993-1:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

2016:FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南:在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試

2017:歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 過渡期至2020.05

2018:ISO-10993-1:2018發(fā)布醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)





產(chǎn)品審批的環(huán)境




現(xiàn)在審評(píng)的期望






測(cè)試項(xiàng)目


體內(nèi)測(cè)試


刺激試驗(yàn)

皮下反應(yīng)

皮膚敷貼

粘膜刺激

測(cè)試系統(tǒng):兔,金黃地鼠

致敏試驗(yàn)

豚鼠*大致敏

封閉敷貼法

測(cè)試系統(tǒng):豚鼠

熱原試驗(yàn)

中國藥典

美國藥典

測(cè)試系統(tǒng):兔

植入試驗(yàn)

皮下植入

肌肉植入

測(cè)試系統(tǒng):兔,大鼠

全身毒性試驗(yàn)

急性

亞急

亞慢

慢性

測(cè)試系統(tǒng):大/小鼠,兔

血栓形成試驗(yàn)

測(cè)試系統(tǒng):Beagle犬


體外測(cè)試


細(xì)胞毒性

MEM洗脫試驗(yàn)

MTT法

瓊脂糖覆蓋法

直接接觸法

遺傳毒性

染色體畸變

細(xì)菌回復(fù)突變

小鼠淋巴瘤試驗(yàn)

體內(nèi)微核

血液相容性

補(bǔ)體激活

溶血

部分凝血酶時(shí)間測(cè)定

白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)




生物相容性測(cè)試




生物相容性: 體內(nèi)測(cè)試- 動(dòng)物種類




#

測(cè)試名稱

動(dòng)物種類

1

刺激

2

熱原

3

致敏

豚鼠

4

急毒

小鼠

5

血栓形成

6

亞慢/亞急

大鼠

7

慢性/植入

兔/大鼠



實(shí)驗(yàn)動(dòng)物


Vital River (豚鼠)


BioLASCO, CRL? SD Rat


BioLASCO, CRL Wistar Rat


BioLASCO? ICR 小鼠


Pizhou (邳州東方)


Marshall Bioresources


Wujiang Tian Yu


Jingang Lab Animals

Xishan Zhongke





生物相容性測(cè)試 – 設(shè)備


Equipment

Model

熒光顯微鏡

Ni-U

紫外-可見光分光光度計(jì)

UV-VIS-2600

自動(dòng)化細(xì)胞分析系統(tǒng)

CASY TTT

血液學(xué)分析儀

ADIVIA 2120 i

尿液分析儀

AutionMax AX-4030

生化分析儀

Hitachi Labospect 008AS

組織處理儀

APS300S

硬組織顯微鏡用薄片切片機(jī)

EXAKT-E300CP

CASY TTT

Thermo Scientific Multiskan

Thermo GENESYS 30?

AutionMax AX-4030

Hard tissue lapping machine

Thrombolyzer





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