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穩定性研究

作者：百檢網時間：2021-09-29 來源：互聯網

穩定性研究

穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。

配備3個步入式穩定性試驗箱，十多個穩定性試驗箱，總容積達40立方，可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。

影響因素試驗
研究項目	放置條件	申報數據涵蓋的*短時間
光照	總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2	10天
高溫	60℃	30天?
高濕	溫度25℃和相對濕度90％±5％	30天?
如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化，則可降低相應的試驗條件

光照試驗制劑應完全暴露進行光穩定性試驗。必要時，可以直接包裝進行試驗；如再有必要，可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。

非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑
研究項目	放置條件	申報數據涵蓋的*短時間
長期試驗	25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH	新制劑12個月仿制制劑6個月?
中期試驗	30±2℃/65±5%RH?	6個月
加速試驗	40±2℃/不超過25%RH	6個月??

密封性容器包裝的制劑
研究項目	放置條件	申報數據涵蓋的*短時間
長期試驗	25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH	新制劑12個月仿制制劑6個月?
中期試驗	30±2℃/65±5%RH	6個月
加速試驗	40±2℃/75±5%RH	6個月??

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