FDA檢測是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA檢測的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

傳統意義上所說的FDA檢測認證并非認證，而是一種FDA注冊或登記。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：

一、FDA的結構組織
1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量大的部門。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規范食品行業的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性
FDA檢測分類
食品FDA認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，主要或全部供人食用的產品；

二、醫療器械FDA認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械的FDA檢測認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

1、須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份；

（2）器械構造圖及其文字說明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料；

（5）制造工藝簡介；

（6）臨床試驗總結；

（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

CTB提示：
FDA強烈建議企業邀請第三方機構進行審計、檢查及解決問題，FDA不太相信企業自身能夠合規地完成這些要求，FDA會對整個企業所有的計算機體系和產品進行全面評估，以便確定產品的風險程度。