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一類(lèi)醫(yī)療器械ce認(rèn)證怎么辦理？《醫(yī)療器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日強(qiáng)制實(shí)施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)的代表應(yīng)確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病，診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾，調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的，受孕控制。

支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求及**號(hào)修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)。

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