產品如何獲得美國FDA批準？

如何獲得FDA批準如何獲得FDA批準取決于產品類型，FDA不要求FDA批準所有類型的產品。

1、FDA批準食品，飲料和膳食補充劑
FDA不批準食品，飲料或膳食補充劑，在美國分銷產品之前，食品設施無需獲得任何類型的認證或批準，食品設施必須在FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA認證批準該設施或其產品。
新的食品添加劑確實需要FDA批準，如果制造商希望在他的產品中使用新的食品添加劑，他將需要通過適當的測試來添加添加劑并向FDA認證證明添加劑是安全的。

2、FDA批準藥品
新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論，OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專論成為終版，藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品，如果某些藥物符合暫定的終專論，FDA還可以使用執法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。

3、如果新藥不符合專論，則需要FDA批準，要獲得FDA批準，藥品制造商必須進行實驗室，動物和人體臨床測試，并將其數據提交給FDA，在未經FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經批準的新藥，這是根據食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）禁止的行為。

4、FDA批準醫療器械
FDA醫療器械置于三種基于風險的類別之一：I類，II類和III類，III類設備是風險高的設備，也是需要FDA上市前批準的設備，III類設備的制造商必須向FDA認證該設備提供了安全性和有效性的合理保證。

5、I類和II類設備不需要FDA批準，除非根據FD＆C法案獲得豁免，否則這些設備必須向FDA提交上市前通知（510（k）），510（k）的目的是向FDA證明該裝置與已經合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。
設備機構必須向FDA注冊并列出其設備，但注冊和列表均未表明FDA批準該機構或其設備。

6、FDA批準化妝品
在銷售之前，FDA不要求批準化妝品及其成分（顏色添加劑除外），化妝品公司不需要在FDA注冊，但化妝品必須安全用于其預期用途。
重要的是要注意，化妝品標簽中的某些聲明可能導致FDA化妝品作為藥物進行調節，在某些情況下，這可能會導致產品需要FDA批準。

FDA批準顏色添加劑
食品，藥品，化妝品和某些醫療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準，某些高風險顏色也需要每批次的FDA 顏色批次認證，顏色添加劑只能按照其批準的用途，規格和限制使用，根據FD＆C法案，含有未經批準的顏色添加劑的產品被認為是摻假的。

標記FDA批準的產品
需要FDA批準的藥品和設備制造商可在產品標簽上加上“FDA批準”一詞，只要制造商已收到FDA確認其批準的信函即可，無論產品是否獲得批準，都不應在產品標簽上使用FDA徽標，使用FDA徽標可能意味著該產品已獲得FDA認證認可，因此未經授權使用徽標可能違反聯邦法律，在產品標簽上使用FDA徽標的制造商可能會承擔民事或刑事責任。

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