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在中國怎么注冊fda

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

在中國怎么注冊fda?
對于每種類型的注冊,FDA要求是不同的:
1.對于食品機構,制造商的FDA注冊號是強制性的,并且在注冊完成后立即獲得注冊號。
2.對于藥品和醫療器械企業而言,FDA注冊號不是強制性的,但企業必須完成注冊。

哪個機構頒發了FDA證書?
FDA注冊不會頒布證書,產品通過FDA注冊后,會得到注冊號,FDA會給申請人一封回信(帶有FDA首席執行官的簽字),但沒有FDA證書。

FDA注冊是否需要美國代理人?
是的,中國申請人必須指定美國公民(公司/社會)作為他/她的FDA注冊代理人。該代理負責位于美國的流程服務,并作為FDA和申請人之間的中介。

FDA注冊所需文件:

1. 企業法人執照復印件;

2. 生產(衛生)許可證及資質證書復印件;

3.公司概況(成立時間、經濟效益、技術實力、主要生產品種、業績及資產);

4. 產品說明書(包括:使用方法、用量、保質期、貯存條件、禁忌等);

5. 產品成分及其比例;

FDA可能需要90天或更長時間才能為藥品和醫療器械企業指定注冊號。

為了方便您的注冊,您可以選擇咨詢專業的FDA認證工程師,幫助您掃清障礙,FDA專業聯系方式:400-101-7153。

百檢網檢測是目前FDA認證實驗室,擁有美國代理人和分公司,可以快速向FDA注冊任何產品。此外,公司還在中國建立了一個大型的FDA檢測實驗室,可以檢測各種食品接觸材料。


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