FDA認證(注冊是約定俗成的叫法)是食物及食物包裝類產品、化妝品、醫療器械、藥品保健品、輻射產品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產品進入美國而有必要到FDA安排進行存案(某些產品須事前查驗)的一個進程。上述產品在美國報關時會被要求填寫FDA注冊號碼，否則，將不能完結清關手續。

一類激光產品有哪些

激光筆、激光切割機、激光炮、激光燈都歸于一類激光產品

FDA對醫療器械的處理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的出產、包裝、經銷商遵從規律下進行經營活動。

醫療器械規劃很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，依據醫療用處和對人體可能的損害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

假定產品是市場上不曾存在的新穎創造，FDA要求廠家進行嚴峻的人體實驗，并有令人信任的醫學與統計學依據闡明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包含：廠家在FDA注冊、產品的FDA掛號、產品上市掛號（510表掛號）、產品上市審理贊同（PMA審理） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、掛號、上市前陳述，須提交以下材料：
（1）包裝無缺的產制品五份，
（2）器械結構圖及其文字闡明，
（3）器械的功用及作業原理；
（4）器械的安全性證明或實驗材料，
（5）制作工藝簡介，
（6）臨床實驗總結，
（7）產品闡明書. 如該器械具有放射功用或開開釋射性物質，有必要具體描繪.

激光類產品出美國需求做FDA，激光類依據發射頻率分為以下五種：class I、class II、class III a、 class III b、class IV，一般只能做class I和class II兩種，這兩種歸于低危，查的不嚴，供給材料注冊即可。
需求供給材料有：label（制作商、激光等級）

陳述供給材料：制作信息、US美國的署理(公司名稱、地址、聯絡人、電話）、闡明素、標簽、質量控制程序（IQC、OQC）、電路圖、激光規格書、查驗儀器（校準證書）

開釋輻射(非核能)電子產品FDA認證介紹大都進口出商知道FDA為美國處理食物、藥品、化妝品、醫療器件的主管機關，但有時很多人卻忽略了開釋輻射電子產品(radiation emittingproduct)亦為該署規范產品之一。

FDA規范f開釋輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的開釋輻射之電子產品，包含電視天線與屏幕、微波爐、確診用X光設備及運用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。

大都開釋輻射電子產品并不會認定為醫療器件，惟若制作或經銷商宣稱該產品有醫療功用時，該產品并須符合FDA有關醫療器件之規范。國會立法規范開釋輻射之電子產品首要理由在于防止消費者因運用該類產品對健康構成之影響。

一類激光產品FDA注冊的具體闡明

激光產品做FDA認證與激光產品類別有很大的聯絡。激光產品做FDA認證首要要能清楚的差異自己激光產品的類別。激光產品做FDA認證產品可以分類為一類激光產品，二類激光產品，三類激光產品，四類激光產品，五類激光產品。

一類激光產品規范

1 激光設備和設備的電氣安全合格
2 作業場所激光輻射衛生合格
3 激光小功率計功用檢測合格
4 激光棒側向散射系數的丈量合格
5 摻釹釔鋁石榴石激光棒消光比的丈量合格
6 斜率功率和輸出功率的丈量合格
7 空氣中微量鈾檢測合格
8 激光輻射橫模合格
9 激光輻射發散角查驗合格
10 激光輻射光束直徑查驗合格

一類激光產品有沒有損害？

一級激光歸于低能量級激光設備，它是十分安全的而且可防止一切的靜電風險,沒有生物性損害。

FDA注冊/認證有證書嗎？

沒有紙質證書，僅得到FDA發放的一個號碼(Accession Number)，在美國海關申報此號碼即可。FDA認證號碼在每年的9月1日起失效，FDA要求企業在每年的9月1日條件交上年度(上年7.01-本年6.30)的年報，FDA審理存檔后將發放新的號碼。